РК-ИМН-5№009850
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009850
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2012
Дата истечения
02.05.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009850
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом (ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ)
Торговое название каз
Энзиматикалық колориметриялық тәсілмен қан сарысуы мен плазмасындағы холестерин концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЖАЛПЫ ХОЛЕСТЕРИН)
Назначение
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Набор предназначен для количественного определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови колориметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Область применения
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Набор предназначен для количественного определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови колориметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линейная область определения концентрации холестерина - в диапазоне концентраций от 0,5 до 25,8 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5 .Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Чувствительность определения концентрации.холестерина не более 0,3 мкмоль/л.Нормальные показатели - до 5,17 ммоль/л Пограничные показатели - 5,17-6,50 ммоль/л.Патологические показатели - свыше 6,50 ммоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Линейная область определения концентрации холестерина - в диапазоне концентраций от 0,5 до 25,8 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5 .Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Чувствительность определения концентрации.холестерина не более 0,3 мкмоль/л.Нормальные показатели - до 5,17 ммоль/л Пограничные показатели - 5,17-6,50 ммоль/л.Патологические показатели - свыше 6,50 ммоль/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 833029 | Общий холестерин ИВД, набор, масс-спектрометрия | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего холестерина (total cholesterol) в клиническом образце, используя метод масс-спектрометрического анализа. |