РК-ИМН-5№009848
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009848
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2012
Дата истечения
02.05.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009848
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации (РФ-ЭКСПРЕСС ЛАТЕКС)
Торговое название каз
Латекс-агглютинация тәсілімен адам қаны сарысуынан ревматоидтық фактордың құрамын сапалы және жартылай сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РФ-ЭКСПРЕСС ЛАТЕКС)
Назначение
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения содержания ревматоидного фактора (РФ) в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике
Область применения
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения содержания ревматоидного фактора (РФ) в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность определения - не более 8 МЕ/мл.Оценка результатов анализа проводится в течение времени от 2-ой по 3-ью минуту после смешивания анализируемого образца и реагента.Нормальные значения: до 10 МЕ/мл.Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для обследуемого контингента
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность определения - не более 8 МЕ/мл.Оценка результатов анализа проводится в течение времени от 2-ой по 3-ью минуту после смешивания анализируемого образца и реагента.Нормальные значения: до 10 МЕ/мл.Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для обследуемого контингента
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 698079 | Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |