РК-ИМН-5№018771

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018771

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018771

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Имплант для мезотерапии и биоревитализации TwAc® 2.0

Торговое название каз

Мезотерапияға және биоревитализациялауға арналған TwAc® импланты 2.0

Назначение

TwАс® 2.0 увлажняет ткани, усиливает питание кожи, улучшает тургор, эластичность и тонус кожи, устраняет морщины

Область применения

Косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Описание: бесцветный прозрачный гель 2. рН: 6,5-7,5 3. Идентификация натрия нуклеотида: 1) Указывается максимум поглощения при 260 ± 2 нм. 2) При 260 нм и 280 нм коэффициент поглощения испытуемого раствора составляет 1,6-2,0. 4. Содержание натрия полинуклеотида: 4,5-5,5 мг/мл 5. Идентификация натрия гиалуроната: красное окрашивание 6. Содержание натрия гиалуроната: 14.25~15.75 mg/mL 7. Вязкость: 1,000~20,000cP 8. Тяжёлые металлы: стандартный раствор должен быть темнее испытуемого раствора (меньше или равно 20 ppm). 9. Осмоляльность: 270-350 mOsmol/kg 10. Номинальный объем: более чем объём 11. Способность проходить через иглу: меньше или равно 40 N 12. Стерильность: стерильный 13. Бактериальный эндотоксины: меньше или равно 0.5 EU/mL

Краткая техническая характеристика каз

1. Сипаттамасы: түссіз мөлдір гель 2. рН: 6,5-7,5 3. Натрий нуклеотидті идентификациялау: 1) 260 ± 2 нм болғанда ең көп сіңірілуі көрсетіледі. 2) 260 нм және 280 нм болғанда сыналатын ерітіндінің сіңірілу коэффициенті 1,6-2,0 құрайды. 4. Натрий полинуклеотид мөлшері: 4,5-5,5 мг/мл 5. Натрий гиалуронатын идентификациялау: қызылға бояу 6. Натрий гиалуронатының мөлшері: 14.25~15.75 mg/mL 7. Тұтқырлығы: 1,000~20,000cP 8. Ауыр металдар: стандартты ерітінді сыналатын ерітіндіден күңгірттеу болуы тиіс (20 ppm аз немесе тең). 9. Осмоляльдігі: 270-350 mOsmol/kg 10. Номиналды көлемі: көлемнен артығырақ 11. Ине арқылы өту қабілеті: 40 N аз немесе тең 12. Стерильдігі: стерильді 13. Бактериялық эндотоксиндер: 0.5 EU/mL аз немесе тең

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре от 1С до 30 0С. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать!

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.