РК-ИМН-5№009842
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009842
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2012
Дата истечения
02.05.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009842
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения содержания креатинина в биологических жидкостях (КРЕАТИНИН САПФИР)
Торговое название каз
Биологиялық сұйықтықтағы креатинин құрамын анықтауға арналған реагенттер жиыны (КРЕАТИНИН САПФИР)
Назначение
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Назначение - набор предназначен для определения содержания креатинина в биологических жидкостях человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Область применения
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Назначение - набор предназначен для определения содержания креатинина в биологических жидкостях человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность определения - не более 6 мг/л.Оценка результатов анализа проводится в течение времени от 2-ой по 3-ью минуту после смешивания анализируемого образца и реагента.Нормальные значения: до 6 мг/л.Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для обследуемого контингента.Чувствительность определения - не более 3 мкмоль/л.Линейная область определения содержания креатинина находится в диапазоне от 5,0 до 885 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5 .Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Нормальные значения: 1. В сыворотке/плазме крови: мужчины - 80 - 115 мкмоль/л; женщины - 53 - 97 мкмоль/л.2. В суточной моче: мужчины - 7,1 - 17,7 ммоль/сутки; женщины - 5,3 - 15,9 ммоль/сутки.Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для обследуемого контингента.
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность определения - не более 6 мг/л.Оценка результатов анализа проводится в течение времени от 2-ой по 3-ью минуту после смешивания анализируемого образца и реагента.Нормальные значения: до 6 мг/л.Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для обследуемого контингента.Чувствительность определения - не более 3 мкмоль/л.Линейная область определения содержания креатинина находится в диапазоне от 5,0 до 885 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5 .Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Нормальные значения: 1. В сыворотке/плазме крови: мужчины - 80 - 115 мкмоль/л; женщины - 53 - 97 мкмоль/л.2. В суточной моче: мужчины - 7,1 - 17,7 ммоль/сутки; женщины - 5,3 - 15,9 ммоль/сутки.Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для обследуемого контингента.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 503944 | Креатинин ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении креатинина (creatinine) в клиническом образце. |