РК-ИМН-5№009840
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009840
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2012
Дата истечения
02.05.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009840
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации ЛПВП-холестерина в сыворотке и плазме крови энзиматическим методом (ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+)
Торговое название каз
Энзиматикалық тәсілмен қан сарысуымен плазмасынан ТЖЛП-холестерин концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жинағы (ТЖЛП -ХОЛЕСТЕРИН АБРИС+)
Назначение
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Набор предназначен для количественного определения концентрации ЛПВП-холес-терина в сыворотке и плазме крови прямым энзиматическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Область применения
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Набор предназначен для количественного определения концентрации ЛПВП-холес-терина в сыворотке и плазме крови прямым энзиматическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линейная область определения ЛПВП-холестерина - в диапазоне концентраций от 0,05 до 3,89 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5 .Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Чувствительность определения ЛПВП-холестерина - не более 0,04 ммоль/л.Нормальные величины: мужчины женщины Норма: 1,42 ммоль/л, 1,68 ммоль/л . Группа риска: 0,9-1,42 ммоль/л, 1,16-1,68 ммоль/л. Патология: 0,9 ммоль/л, 1,16 ммоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Линейная область определения ЛПВП-холестерина - в диапазоне концентраций от 0,05 до 3,89 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5 .Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Чувствительность определения ЛПВП-холестерина - не более 0,04 ммоль/л.Нормальные величины: мужчины женщины Норма: 1,42 ммоль/л, 1,68 ммоль/л . Группа риска: 0,9-1,42 ммоль/л, 1,16-1,68 ммоль/л. Патология: 0,9 ммоль/л, 1,16 ммоль/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 795420 | Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного измерения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в клиническом образце методом ферментной спектрометрии. |