РК-ИМН-5№009837

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009837

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.05.2012

Дата истечения

02.05.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009837

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке и плазме крови (БИЛИРУБИН-АБРИС+)

Торговое название каз

Қан сарысуы мен плазмасынан жалпы және тікелей билирубинді анықтауға арналған реагенттер жинағы (БИЛИРУБИН-АБРИС+)

Назначение

Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика. Назначение - определения ферментов, электролитов, липидов, субстратов, неспецифических белков в биологических жидкостях человека.

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линейная область определения концентрации общего билирубина находится в диапазоне от 4,0 до 340 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5 . Линейная область определения концентрации прямого билирубина находится в диапазоне от 2,0 до 250 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5 . Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Нормальные величины: Общий билирубин - 5-21 мкмоль/л; Связанный билирубин - <3,4 мкмоль/л; Несвязанный билирубин - <19 мкмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
453800	Общий билирубин ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении общего билирубина (total bilirubin) в клиническом образце.