РК-ИМН-5№009836

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009836

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.05.2012

Дата истечения

02.05.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009836

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях (АМИЛАЗА САПФИР)

Торговое название каз

Биологиялық сұйықтықтардағы альфа-амилаза белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (АМИЛАЗА САПФИР)

Назначение

Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика. Назначение - набор предназначен для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность определения - не более 12 МЕ/л.Линейная область определения активности альфа-амилазы находится в диапазоне от 16 до 1640 МЕ/л, отклонение от линейности не более 5 .Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Нормальные значения: до 220 МЕ/л. Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для обследуемого контингента.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
119480	Общая амилаза ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для количественного определения общей амилазы (Total amylase) в клиническом образце.