РК-ИМН-5№009833
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009833
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2012
Дата истечения
02.05.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009833
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в биологических жидкостях гексокиназо-глюкозо-6-фосфатдегидрогеназным энзиматическим референтным методом (ГЛЮКОЗА НК-АБРИС+)
Торговое название каз
Гексокиназо - глюкозо-6-фосфатдегидрогеназды энзиматикалық референтті тәсілмен биологиялық сұйықтықтардағы глюкоза концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жинағы ("ГЛЮКОЗА НК-АБРИС+")
Назначение
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Назначение - набор предназначен для количественного определения концентрации глюкозы в биологических жидкостях гексокиназо-глюкозо-6-фосфатдегидрогеназным энзиматическим референтным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Область применения
Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Назначение - набор предназначен для количественного определения концентрации глюкозы в биологических жидкостях гексокиназо-глюкозо-6-фосфатдегидрогеназным энзиматическим референтным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линейная область определения концентрации глюкозы в диапазоне от 1,0 до 30 ммоль/л , отклонение от линейности не более 5 . Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору глюкозы с концентрацией 5,55 ммоль/, различие в % не более 5. Нормальные величины:
сыворотка (плазма крови) - 4,1-5,9 ммоль/л;
моча суточная - < 2,78 ммоль/сутки.
Краткая техническая характеристика каз
Линейная область определения концентрации глюкозы в диапазоне от 1,0 до 30 ммоль/л , отклонение от линейности не более 5 . Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 .Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору глюкозы с концентрацией 5,55 ммоль/, различие в % не более 5. Нормальные величины:
сыворотка (плазма крови) - 4,1-5,9 ммоль/л;
моча суточная - < 2,78 ммоль/сутки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 203190 | Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |