РК-ИМН-5№003852
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003852
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2012
Дата истечения
02.05.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003852
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
540 сут; дн
Торговое название
Диагностическая иммуноферментная тест-система Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (Монолиза ВГС Аг-Ат Ультра) на 96 или480 определений в комплекте
Торговое название каз
Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (Монолиза ВГС Аг-Ат Ультра) диагностикалық иммуноферментті тест-жүйесінің жиынтығы 96 немесе 480 анықтауға арналған
Назначение
Тест-система Монолиза® ВГС Аг – Ат УЛЬТРА предназначена для иммуноферментного
анализа с целью выявления вируса гепатита С. Метод основан на выявлении капсидного
антигена и антител, присутствующих у больных гепатитом С в сыворотке и плазме крови
Область применения
тест-системы иммуноферментные предназначены для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, научно-исследовательских институтов. Все реагенты набора предназначены для диагностики in vitro.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления капсидного антигена и антител против белков вируса гепатита С. В тест-системе на твёрдой фазе в анализе фиксируются: моноклональные антитела к капсидному белку вируса гепатита С, 2 рекомбинантных белка, вырабатываемых E Coli из генома NS3, генотип 1 и 3а, один рекомбинантный антиген из неструктурируемого генома NS4,изменённый пептид из белковой оболочки структурируемой области генома ВГС. Используются следующие конъюгаты: конъюгат 1,мышиные биотинилированные моноклональные антитела к белковой оболочке вируса гепатита С, не связывающиеся с изменённым капсидным пептидом вируса гепатита С, нанесённым на микропланшет.Конъюгат 2, меченые пероксидазой мышиные антитела к человеческому IgG и меченый пероксидазой стрептавидин.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления капсидного антигена и антител против белков вируса гепатита С. В тест-системе на твёрдой фазе в анализе фиксируются: моноклональные антитела к капсидному белку вируса гепатита С, 2 рекомбинантных белка, вырабатываемых E Coli из генома NS3, генотип 1 и 3а, один рекомбинантный антиген из неструктурируемого генома NS4,изменённый пептид из белковой оболочки структурируемой области генома ВГС. Используются следующие конъюгаты: конъюгат 1,мышиные биотинилированные моноклональные антитела к белковой оболочке вируса гепатита С, не связывающиеся с изменённым капсидным пептидом вируса гепатита С, нанесённым на микропланшет.Конъюгат 2, меченые пероксидазой мышиные антитела к человеческому IgG и меченый пероксидазой стрептавидин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 867459 | Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |