РК-МТ-7№009869
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009869
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2012
Дата истечения
02.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009869
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Керек-жарақтары мен шығын материалдары бар цитологиялық зерттеулер жүргізуге арналған BDS Focal Point жүйесі
Назначение
Система обработки изображений BD FocalPoint GS Imaging System применяется в скрининговом исследовании на рак шейки матки мазков по Папаниколау (микропрепаратов BD Sure Path Pap Test) для обнаружения плоскоклеточной карциномы, аденокарциномы и характерных предшествующих им состояний. Микропрепараты сортируются по вероятному наличию патологии, с помощью системы выполняется обзор и перемещение по 10 полям зрения с наиболее высокой вероятностью содержания патологических клеток. Кроме того, в рамках направленной методики контроля качества (BD Focal Point Slide Profiles Directed QS Technology) 15% успешно обработанных системой микропрепаратов отправляются на повторный скрининг.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система BD FocalPoint GS Imaging System состоит из блока обработки микропрепаратов BD FocalPoint Slide Profiles и рабочей станции BD FocalPoint GS Review station. Блок обработки микропрепаратов BD FocalPoint Slide Profiles представляет собой автоматическое устройство для проведения цитологических скрининговых исследований, которое сортирует препараты с помщью высокоскоростного микроскопасо средствами видеозаписи и программногообеспчения для интерпретаций изображений. Устройство регистрирует и анализирует сложные изображения на цервикальных цитологических микропрепаратах. Система BD FocalPoint GS Imaging System содержит алгоритмы скринингового исследования для анализа более 100 характеристик объекта, в том числе алгоритмы для выявления потенциальных аномалий плоскоклеточных и железистых клеток.
Краткая техническая характеристика каз
Система BD FocalPoint GS Imaging System состоит из блока обработки микропрепаратов BD FocalPoint Slide Profiles и рабочей станции BD FocalPoint GS Review station. Блок обработки микропрепаратов BD FocalPoint Slide Profiles представляет собой автоматическое устройство для проведения цитологических скрининговых исследований, которое сортирует препараты с помщью высокоскоростного микроскопасо средствами видеозаписи и программногообеспчения для интерпретаций изображений. Устройство регистрирует и анализирует сложные изображения на цервикальных цитологических микропрепаратах. Система BD FocalPoint GS Imaging System содержит алгоритмы скринингового исследования для анализа более 100 характеристик объекта, в том числе алгоритмы для выявления потенциальных аномалий плоскоклеточных и железистых клеток.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 865128 | Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для окрашивания образцов крови, тканей и/или других биологических образцов, зафиксированных в слайдах для микроскопического анализа, используя один или более биологических или цитологических окрашивающих растворов при подготовке для дальнейших микроскопических исследований. Устройство работает при минимальном участии техника и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |