РК-ИМН-5№018635
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018635
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018635
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный материал MONOCRYL™ стерильный синтетический рассасывающийся, моноволоконный материал (фиолетовый, неокрашенный) с условным размером № 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, длиной (см): 45, 70, 90 с атравматическими иглами
Торговое название каз
Стерильді синтетикалық сіңірілетін MONOCRYL™ тігіс материалы, моноталшықты материал (күлгін, боялмаған), шартты өлшемдері № 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, ұзындығы см: 45, 70, 90 жарақаттамайтын инелерімен
Назначение
Шовный материал MONOCRYL™ предназначен для использования при общем соединении и лигировании мягких тканей, когда показано применение рассасывающегося шовного материала.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шовный материал MONOCRYL™ является стерильным синтетическим рассасывающимся моноволоконным шовным материалом, изготовленным из сополимера гликолида и е-капролактона. Эмпирическая молекулярная формула полимера - (C2H2O2)m(C6H10O2)n.
Установлено, что сополимер полиглекапрон-25 лишен антигенных и пирогенных свойств и в процессе рассасывания вызывает лишь легкую тканевую реакцию. Шовный материал MONOCRYL™ окрашивается добавлением красителя D&C Violet № 2 (индекс цвета 60725) при полимеризации. Также производится неокрашенный материал. Шовный материал MONOCRYL™ может иметь различную толщину и длину, поставляться отдельно или с прикрепленными иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или типа CONTROL RELEASE™ (контролируемое освобождение), что позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю.
Краткая техническая характеристика каз
MONOCRYL™ тігіс материалы гликолид пен е-капролактонның сополимерінен дайындалған стерильді сіңірілетін синтетикалық моноталшықты тігіс материалы болып табылады. Полимердің эмпирикалық молекулалық формуласы - (C2H2O2)m(C6H10O2)n.
Полиглекапрон-25 сополимерінің антигендік және пирогендік қасиеттерден айырылғандығы және сіңу үдерісі кезінде тек жеңіл ғана тіндік реакция туындататындығы анықталған. MONOCRYL™ тігіс материалы полимеризация кезінде D&C Violet № 2 (түсінің индексі 60725) бояғышын қосу арқылы боялады. Сондай-ақ боялмаған материал да өндіріледі. MONOCRYL™ тігіс материалы әртүрлі қалыңдық пен ұзындықта болуы, жеке өзі немесе әртүрлі типтегі және өлшемдердегі тот баспайтын болаттан жасалған инелермен біріктіріліп жеткізілуі мүмкін. Инелер жібі тұрақты бекітілген түрінде немесе CONTROL RELEASE™ (бақыланатын босату) типінде болуы мүмкін, бұл жіпті кеспей-ақ, инені одан босатуға мүмкіндік береді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Особых условий хранения не требуется. Не использовать после истечения срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 291672 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить | Синтетическая мононить из рассасывающегося полиэфира (например, из полидиоксанона, полиглекапрона, поликапролактона, полигликоната, полигидроксибутирата), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |