РК-МТ-7№009875
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009875
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2012
Дата истечения
02.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009875
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для радиально-волновой терапии Radialspec в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы радиал-толқынды терапияға арналған Radialspec аппараты
Назначение
Аппарат Radialspec назначается для применения радио - волновой энергии к тканям в целях лечения отдельных заболеваний: для снятия боли, мышечных спазмов и при суставной контрактуре. Используя электробаллистический (электромагнитный) принцип, Radialspec создает радиальные волны, передающуюся через покрывающую наконечник прибора мембрану и распространяющиеся в определенной области поверхности тела пациента.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Питание:
- 100-120VAC/5Amp;
- 220-240VAC/2,5Amp;
-Одна фаза 50/60 Гц
2. Габариты:
2.1. Основной блок:
-Ширина: 365 мм;
-Высота: 170 мм;
-Толщина: 330 мм
2.2. Радиально-Волновой Аппликатор:
-Диаметр: 39 мм;
-Длина: 211 мм;
-Вес: 750 г.
2.3. Наконечники радиально-волнового аппликатора:
-Диаметр: 6,15 и 25 мм;
-Общий вес: 11,5 кг.
3. Режимы работы:
3.1. Уровни энергии:
-60 мДж на наконечнике (по умолчанию);
-90 мДж на наконечнике;
-120 мДж на наконечнике;
180 мДж на наконечнике.
3.2. Различных типа частот:
-2 Гц;
-5 Гц (по умолчанию);
-10 Гц;
-16 Гц;
-Серия (8 импульсов по 16 Гц).
4. Стерилизация:
Для Мембраны Аппликатора.
5. Стандарт:
- IEC/EN 60601-1;
- IEC/EN 60601-1-2;
6. Температура:
-Окражающей среды (для эксплуатации): 10 до 35?С (50 to 95 ?F);
-Продалжительное хранение и Транспортировка 0 до 40?С (32 to 104 ?F);
-Кратковременное хранение и транспортировка -10 до 55?С (14 to 131 ?F);
7. Высота:
-Для эксплуатации: макс. 2,400 м (8,202 feet) ;
-Для транспортировки макс. 12,200 м (40,000 feet) ;
8. Влажность:
-Рабочая от 20 до 80% относительной влажности;
-Транспортная от 10 до 90% относительной влажности.
Краткая техническая характеристика каз
1.Питание:
- 100-120VAC/5Amp;
- 220-240VAC/2,5Amp;
-Одна фаза 50/60 Гц
2. Габариты:
2.1. Основной блок:
-Ширина: 365 мм;
-Высота: 170 мм;
-Толщина: 330 мм
2.2. Радиально-Волновой Аппликатор:
-Диаметр: 39 мм;
-Длина: 211 мм;
-Вес: 750 г.
2.3. Наконечники радиально-волнового аппликатора:
-Диаметр: 6,15 и 25 мм;
-Общий вес: 11,5 кг.
3. Режимы работы:
3.1. Уровни энергии:
-60 мДж на наконечнике (по умолчанию);
-90 мДж на наконечнике;
-120 мДж на наконечнике;
180 мДж на наконечнике.
3.2. Различных типа частот:
-2 Гц;
-5 Гц (по умолчанию);
-10 Гц;
-16 Гц;
-Серия (8 импульсов по 16 Гц).
4. Стерилизация:
Для Мембраны Аппликатора.
5. Стандарт:
- IEC/EN 60601-1;
- IEC/EN 60601-1-2;
6. Температура:
-Окражающей среды (для эксплуатации): 10 до 35?С (50 to 95 ?F);
-Продалжительное хранение и Транспортировка 0 до 40?С (32 to 104 ?F);
-Кратковременное хранение и транспортировка -10 до 55?С (14 to 131 ?F);
7. Высота:
-Для эксплуатации: макс. 2,400 м (8,202 feet) ;
-Для транспортировки макс. 12,200 м (40,000 feet) ;
8. Влажность:
-Рабочая от 20 до 80% относительной влажности;
-Транспортная от 10 до 90% относительной влажности.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 774184 | Система для средневолновой диатермической терапии | Комплект изделий, предназначенных для терапевтического глубокого нагрева в заданных объемах тела при помощи чрескожной передачи энергии электромагнитного излучения радиочастотного (РЧ) диапазона от 0,5 МГц до 1 МГц. Обычно система состоит из генератора электрического тока и двух электродов (активного и возвратного), которые размещаются на теле пациента или рядом с пациентом. Обычно система применяется при амбулаторном лечении, реабилитации, в травмотологии и спортивных центрах для лечения боли, мышечных спазмов и контрактуры суставов; не используется в хирургии или для лечения злокачественных новообразований. |