РК-МТ-7№003817

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№003817

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.05.2012

Дата истечения

07.05.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№003817

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Гематологический анализатор COULTER АсТ 5 DIFF в комплекте

Торговое название каз

Жиынтықтағы COULTER АсТ 5 DIFF гемотологиялық талдағыш

Назначение

для идентификации как нормальных клинических образцов (со всеми нормальными пармаетрами), так и образцов, отклоняющихся от нормы по каким-либо параметрам, требующих дополнительных исследований

Область применения

в клинико-диагностических лабораториях, в подразделении гематологии.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры и вес:Ширина: 44,45 см.Глубина: 50,16 см.Высота: 58,42 см.Масса: 36,65 кг.Производительность:До 60 образцов в час.Контроль качества:-Контрольная сыворотка АсТ5Diff control (три уровня); Калибратор АсТ5Diff Cal.Методы:-Принцип Культера;-Цитохимический метод;-Двойная гидродинамическая фокусировка; измерение оптической плотности

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.