РК-МТ-7№004094
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004094
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.05.2012
Дата истечения
07.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004094
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор/монитор HeartStart XL (М4735А) в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы HeartStart XL (М4735А) дефибриллятор/монитор
Назначение
Реанимационные мероприятия в ручном и автоматическом режиме, электрокардиостимулляция и мониторинг ЭКГ
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дефибрилляция: форма сигнала - бифазная усеченная экспоненциальная; разряд выполняется с помощью многофункциональных адгезивных электродов для дефибрилляции; или внешних разрядных электродов. Время зарядки: менее 3 секунд до 200 Дж при работе от нового, полностью заряженного аккумулятора при температуре 25°С, менее 15 секунд при работе без батареи с питанием только от блока питания переменного тока при входном напряжении на уровне 90-100% от номинального. Диапазон сопротивления тела пациента: минимальное 10-25 Ом, максимальное 180 Ом. Ручной режим: энергия выдаваемая - 2,3, 5, 7, 10, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 200 Дж. При использовании внутренних разрядных электродов величина энергии ограничена 50 Дж. Индикаторы: электролюминесцентный экран для вывода кривой ЭКГ и текстовых сообщений, звуковые предупреждения, звуковой сигнал QRS, звуковой сигнал зарядки. В режиме автоматической наружной дефибрилляции фиксированная энергия (150Дж). Последовательность разрядов 1,2,3 или 4 разряда в серии. Мониторинг ЭКГ: сигналы ЭКГ снимаются с помощью адгезивных электродов; числовое значение отображения частоты сердечных сокращений на экране от 15 до 300 уд./мин; настраиваемые пары верхних и нижних пределов сигнала тревоги по частоте сердечных сокращений: от 30 до 100, от 60 до 140, от 90 до 160, от 120 до 200 уд./ мин. Размер ЭКГ: 2,5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ. Пульсооксиметрия SpO2: диапазон 0-100%, частота пульса 30-300уд/мин. Питание от сети переменного тока: 100-240В, 50/60Гц. Питание от аккумулятора 12 В, перезарежаемый герметичный свинцово-кислотный аккумулятор. Габариты (мм) 61,7х23,9х182, вес 6,0кг, включая аккумулятор и один рулон бумаги.
Краткая техническая характеристика каз
Дефибрилляция: форма сигнала - бифазная усеченная экспоненциальная; разряд выполняется с помощью многофункциональных адгезивных электродов для дефибрилляции; или внешних разрядных электродов. Время зарядки: менее 3 секунд до 200 Дж при работе от нового, полностью заряженного аккумулятора при температуре 25°С, менее 15 секунд при работе без батареи с питанием только от блока питания переменного тока при входном напряжении на уровне 90-100% от номинального. Диапазон сопротивления тела пациента: минимальное 10-25 Ом, максимальное 180 Ом. Ручной режим: энергия выдаваемая - 2,3, 5, 7, 10, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 200 Дж. При использовании внутренних разрядных электродов величина энергии ограничена 50 Дж. Индикаторы: электролюминесцентный экран для вывода кривой ЭКГ и текстовых сообщений, звуковые предупреждения, звуковой сигнал QRS, звуковой сигнал зарядки. В режиме автоматической наружной дефибрилляции фиксированная энергия (150Дж). Последовательность разрядов 1,2,3 или 4 разряда в серии. Мониторинг ЭКГ: сигналы ЭКГ снимаются с помощью адгезивных электродов; числовое значение отображения частоты сердечных сокращений на экране от 15 до 300 уд./мин; настраиваемые пары верхних и нижних пределов сигнала тревоги по частоте сердечных сокращений: от 30 до 100, от 60 до 140, от 90 до 160, от 120 до 200 уд./ мин. Размер ЭКГ: 2,5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ. Пульсооксиметрия SpO2: диапазон 0-100%, частота пульса 30-300уд/мин. Питание от сети переменного тока: 100-240В, 50/60Гц. Питание от аккумулятора 12 В, перезарежаемый герметичный свинцово-кислотный аккумулятор. Габариты (мм) 61,7х23,9х182, вес 6,0кг, включая аккумулятор и один рулон бумаги.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256105 | Дефибриллятор внешний с ручным управлением | Электротехническое медицинское изделие, предназначенное для электроимпульсной дефибрилляции седца путём пропускания разряда через электроды, наложенные либо на кожу пациента (внешние электроды), либо непосредственно на открытое сердце в процессе кардиохирургического вмешательства (внутренние электроды). Обычно оснащается ЭКГ-монитором и, в некоторых случаях, синхронизатором разряда. Анализ ЭКГ и пуск электрошока осуществляются вручную. |