РК-МТ-7№009827

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009827

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.05.2012

Дата истечения

07.05.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009827

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Система для получения фибринового герметиика CryoSeal FS (8-3100-5 CS-1) с принадлежностями

Торговое название каз

Керек-жарақтарымен CryoSeal FS (8-3100-5 CS-1) фибринді герметиігін алуға арналған жүйе

Назначение

Для получения фибринового герметика (клея)

Область применения

Фибриновый клей может применяться во всех областях медицины, где требуется обеспечение гемостаза. Это в первую очередь хирургия печени, сердечно-сосудистая хирургия, ортопедия (имплантации суставов)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат CryoSeal FS готовит концентрированный тромбин и криопреципитат в равных количествах, содержащий высокие концентрации факторов VIII, XIII и фибриногена, используя аутологичную или аллогенную плазму одного донора за один час. Компоненты, собранные в 2-х шприцевые системы, используются в качестве интраоперационного фибринового клея. Высота с открытой крышкой - 161,2 см; Ширина - 48,9 см; Глубина - 74,4 см; Вес - 112 кг; Максимальный объем плазмы 400 мл; Минимальный объем плазмы 300 мл; Сетевое питание 220-240В, 50/60 Гц, 6 А; Криопреципитат (средн.)-12 ~ 18 мл; Фибриноген-31 мг/мл; Фактор VIII -28 МЕ/мл; vWFAg-40 ед/мл; Фибронектин-9 мг/мл; Фактор XIII-7.5 МЕ/мл; Тромбин (средн.) -50 МЕ/мл. Разморозка готового продукта производится непосредственно на операционном столе перед его применением. С этой целью используется специально сконструированный подогреватель. Подогреватель поддерживает температуру герметика на уровне 37° C. Подставка для сбора фибринового клея используется для того, чтобы максимально облегчить процесс сбора изготовленного криопреципитата и тромбина. На ней размещается одноразовый комплект СР-3 для производства фибринового клея. Подставка изготовлена из акрилового полимера. Шприц-контейнер (реагент) используется в процессе приготовления тромбина из плазмы с комплектом СР-3 при работе на аппарате медицинском CS-1 для приготовления фибринового клея CryoSeal FS. Состав: в 4 мл - 66 % этиловый спирт, 25 mМ хлорид кальция.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891112	Клей/герметик хирургический, человеческого происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество, содержащее материал человеческого происхождения [например, человеческий сывороточный альбумин/сшивающий агент], предназначенное для использования при хирургических вмешательствах для соединения или герметизации разрезанных или иссеченных тканей в организме обычно в качестве вспомогательного средства к стандартным методам закрытия, для остановки утечек и/или для достижения гемостаза. Одноразовые приспособления для смешивания/аппликаторы для приготовления и нанесения на анатомические области могут входить в комплект. После применения это изделие не может быть использовано повторно.