РК-ИМН-5№009868

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009868

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.05.2012

Дата истечения

07.05.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009868

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств

Торговое название каз

Ашық және эндоскопиялық оперативті араласуларға арналған, кассеталары және ауыстырылатын бранштары бар хирургиялық тігу құралдары

Назначение

для использования в хирургической практике для наложения ниточных швов или швов из титановых скобок.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поставляются:o Стальные o Перезаряжаемые из пластика и сталиo Неперезаряжаемые из пластика и стали.o Пластиковые неперезаряжаемыеСшивающие инструменты могут быть заряженными кассетами либо отдельно.Доступны аппараты с длиной шва 30 мм, 45 мм, 55 мм, 57 мм, 60 мм, 80 мм, 90 мм, диаметром 21 мм, 25 мм, 28 мм, 31 мм, 33 мм, 34 мм.Для тканей разной толщины доступны одноразовые кассеты с разной высотой и толщиной скрепок 2,0 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, 3,8 мм, 4,0 мм, 4,8 мм.Возможно наложение шва титановыми, стальными или рассасывающимися скрепками.Аппараты для наложения ниточного шва заряжаются, либо заряжены рассасывающимися или нерассасывающимися нитями. Также аппараты могут иметь специальные ниши или пазы для проведения, захвата или упора нити.Инструменты для снятия сшивающих скрепок бранши особой формы, позволяющие атравматично разгибать сшивающие скрепки.Длина линейного шва 30, 45, 50, 55, 57, 60, 80, 90, 100 мм (единица измерения ММ), высота скрепки 2,0, 2,5, 3,5, 3,8, 4,0, 4,8 мм, (единица измерения мм).Ширина кисетного шва 45, 65 мм.Диаметр циркулярного шва 21, 25, 28, 31, 33, 34 мм.Длина нити от 8 до 120 см, емкость баллона 5-10 или 30 мл.Для изготовления инструментов хирургических сшивающих используется медицинский пластик, силикон, полиуретан, полиэтилен, полипропилен, нержавеющая сталь.Для изготовления кассет используется пластик, нержавеющая сталь, титан, полимолочная кислота, лактомер, полиэстер, нейлон, шелк.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
716626	Аппарат сшивающий эндоскопический, многоразового использования	Управляемое вручную изделие, предназначенное для использования вместе с совместимым гибким эндоскопом (например, гастроскопом, лапароскопом) для механического сближения краев внутренней раны или разреза при помощи шовного материала, как правило, во время проведения процедуры на желудочно-кишечном тракте. Как правило, аппарат с загруженной в него иглой/шовным материалом прикрепляют к рабочему концу эндоскопа или вводят через его рабочий канал. Изделие также используется для завязывания узелков и обрезания нитей после наложения швов; некоторые модели могут также использоваться для проведения и/или завязывания лигатуры. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.