РК-МТ-7№009852
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009852
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2012
Дата истечения
17.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009852
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат радиохирургический ВМ-780 II с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен ВМ-780 II радиохирургиялық аппараты
Назначение
это уникальный бесконтактный метод разреза и коагуляции мягких тканей с помощью радиоволн высокой частоты
Область применения
в ЛОР-хирургии, нейрохирургии, пластической и эстетической хирургии, хирургии шеи и головы, микрохирургии кисти и в косметологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочая частота, MHz - 1,23, модуляции частоты, kHz - 77 / 58, параметры сети - 100-127 / 220-240 V, 50 - 60 Hz, размеры (ширина х высота х глубина, мм) - 295/136/280, вес блока - 5,2 кг, стандарты - EN 60601-1, EN 60601-2-2, класс безопасности - I, тип оборудования - ВF устойчивый к действию дефибрилятора, класс оборудования MPG (Германия) - II b, гарантия качества - EN 13485, данные рабочих режимов: максимальная мощность - от 60 W до 80 W @ от 50 ? до 400 ?, макс. вольтаж - от 300 Vp до 2300 Vp
Краткая техническая характеристика каз
Рабочая частота, MHz - 1,23, модуляции частоты, kHz - 77 / 58, параметры сети - 100-127 / 220-240 V, 50 - 60 Hz, размеры (ширина х высота х глубина, мм) - 295/136/280, вес блока - 5,2 кг, стандарты - EN 60601-1, EN 60601-2-2, класс безопасности - I, тип оборудования - ВF устойчивый к действию дефибрилятора, класс оборудования MPG (Германия) - II b, гарантия качества - EN 13485, данные рабочих режимов: максимальная мощность - от 60 W до 80 W @ от 50 ? до 400 ?, макс. вольтаж - от 300 Vp до 2300 Vp
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |