РК МИ (in vitro)-0№027315

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027315

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper™ LT с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

BD Viper™ LT in vitro диагностикалық талдауларға арналған автоматты жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Система BD Viper™ LT используется для диагностических анализов in vitro и предназначена для автоматического выделения нуклеиновых кислот из различных типов образцов, а также амплификации и детекции целевых последовательностей нуклеиновых кислот с помощью технологий амплификации с замещением цепей (SDA) и полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты: Высота 117 см х Ширина 130 см х Глубина 71 см; Расстояние до стен: 10 см по бокам, 20 см с задней; Вес (прибор, нагреватель для предварительного нагрева, дополнительный штатив для регистрации с подсветкой): 212,2 кг; Вес (только прибор): 202,2 кг; Входное напряжение: 100–240 В переменного тока; Входной ток: 12 А; Частота входного тока: 50/60 Гц; Мощность: ≤1 800 Вт; Выделение тепла – Прибор: 1 000 БТЕ/ч в режиме ожидания; до 3 000 БТЕ/ч во время выполнения цикла (зависит от температуры окружающей среды, относительной влажности, напряжения в сети и т. д.); Нагреватель для предварительного нагрева: 300 БТЕ/ч в режиме ожидания; до 2 500 БТЕ/ч во время выполнения протокола предварительного нагрева (зависит от температуры окружающей среды, относительной влажности, напряжения в сети и т. д.).

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: Биіктігі 117 см х Ені 130 см х Тереңдігі 71 см; Қабырғаға дейінгі арақашықтық: 10 см жақтар, 20 см артқы жағы; Салмағы (құрал, алдын ала жылыту қыздырғышы, қосымша жарық тіркеу штативі): 212,2 кг; Салмағы (тек құрал): 202,2 кг; Кіріс кернеуі: 100–240 В айнымалы ток; Кіріс ток: 12 А; Кіріс ток қуатының жиілігі: 50/60 Гц; Қуаты: ?1 800 Вт; Жылу бөлу – Құрал: күту режимінде 1 000 БТЕ/сағ; цикл орындау барысында 3 000 БТЕ/сағ (қоршаған орта температурасына, салыстырмалы ылғалдылыққа, желі кернеуіне байланысты); Алдын ала жылыту қыздырғышы: күту режимінде 300 БТЕ/сағ; алдын ала жылыту протоколы барысында 2 500 БТЕ/сағ (қоршаған орта температурасына, салыстырмалы ылғалдылыққа, желі кернеуіне және т.б. байланысты).

Комментарий к сроку хранения

Температура – 18 – 33°C. Относительная влажность 20 – 85 % (при 18 – 33°C) без конденсации. Атмосферное давление – 1 атм.

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.