РК-МТ-7№009879
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009879
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2012
Дата истечения
17.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009879
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор микробиологический BD Phoenix 100 с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен BD Phoenix 100 микробиологиялық талдағышы
Назначение
Полностью автоматизированный бактериологический анализатор для идентификации и определения антибиотикочувствительности широкого спектра микроорганизмов. Феникс способен идентифицировать до 160 видов Грам-отрицательных микроорганизмов и 145 Грам- положительных со специфичностью 98%, и чувствительностью 96%. Скорость идентификации: 2,3 (85% всех микроорганизмов), 4 или 6 часов (в зависимости от вида микроорганизма)
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
-скорость идентификации микроорганизмов от 2,5 до 5 часов;
- простая инокуляция;
- отсутвствие необходимости в дополнениях реагентах;
- технология постоянного мониторинга;
- возможность одновременного исследования 100 пациентав;
- сохранение результатов анализа в течение 30 дней;
- простая инсталляция и управление;
- встроенный компьютер и устройство для читывания штрих- кода;
Панели
-самозаполняющиеся панели с простой инокуляцией, безопасные для оператора;
- панели для идентификации, антибиотикочувствительности и СОМВО панели (комбинированные панели как для идентификации, так для и антибиотикочувствительности);
- 51 лунка для идентификации (45 субстратов);
- 85 лунок для АБ чувствительности;
- определение 145 Грам- позитивных и 160 Грам- негативных микроорганизмов;
- определение чувствительности к более, чем 74 антибактериальным препаратам;
- индивидуальный подбор панелей с антибиотиками.
Краткая техническая характеристика каз
-скорость идентификации микроорганизмов от 2,5 до 5 часов;
- простая инокуляция;
- отсутвствие необходимости в дополнениях реагентах;
- технология постоянного мониторинга;
- возможность одновременного исследования 100 пациентав;
- сохранение результатов анализа в течение 30 дней;
- простая инсталляция и управление;
- встроенный компьютер и устройство для читывания штрих- кода;
Панели
-самозаполняющиеся панели с простой инокуляцией, безопасные для оператора;
- панели для идентификации, антибиотикочувствительности и СОМВО панели (комбинированные панели как для идентификации, так для и антибиотикочувствительности);
- 51 лунка для идентификации (45 субстратов);
- 85 лунок для АБ чувствительности;
- определение 145 Грам- позитивных и 160 Грам- негативных микроорганизмов;
- определение чувствительности к более, чем 74 антибактериальным препаратам;
- индивидуальный подбор панелей с антибиотиками.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 160620 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для определения бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца, характеризующий их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность, используя технологию определения роста, которая может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |