РК-МТ-5№017941

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017941

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017941

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Светодиодная лампа для фототерапии Bililux

Торговое название каз

Фототерапияға арналған BiliLux жарық диодты шамы

Назначение

Светодиодная лампа для фототерапии BiliLux предназначена для лечения гипербилирубинемии у новорожденных не старше 3 месяцев с массой тела менее 10 кг.

Область применения

В родильных домах, перинатальных центрах, отделениях интенсивной терапии новорожденных.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эффективность излучения для разложение билирубина (Ebi) зависит от расстояния между пациентом и светодиодной лампой для фототерапии BiliLux . Детальные радиочастотные характеристики: коммуникационные устройства согласно IEEE 802.11b: – от 2412 до 2472 МГц. DSSS (широкополосный сигнал с прямой последовательностью) ограничен до 100 мВт. Применимо к точкам доступа и адаптерам клиентов: коммуникационные устройства согласно IEEE 802.15.1: от 2400 до 2485 МГц; FHSS (широкополосный сигнал с частотными скачками) ограничен 2,5 мВт. Электромагнитное окружение: медицинский аппарат предназначен для использования в среде с электромагнитным излучением. Надо предотвратить возникновение электромагнитных помех светодиодной лампе для фототерапии BiliLux, соблюдая рекомендованное минимальное расстояние между переносными и мобильными РЧ-устройствами связи и лампой BiliLux в соответствии с максимальной выходной мощностью устройств связи.

Краткая техническая характеристика каз

(Ebi) билирубиннің ыдырауының сәулелену тиімділігі фототерапияға арналған BiliLux жарық диодты шамы мен пациент арасындағы қашықтыққа байланысты. детальдік радиожиілікті сипаттамалары: коммуникациялық құрылғылар IEEE 802.11b сәйкес : - 2412-ден 2472 МГц-ке дейін. DSSS (тікелей бірізділікпен кең жолақты сигнал) 100 мВт дейін шектелген. Қол жеткізу нүктелері мен клиент адаптерлеріне қолданылады: коммуникациялық құрылғылар IEEE 802.15.1 сәйкес: 2400 - 2485 МГц дейін ; FHSS (жиілікті құбылумен кең жолақты сигнал) 2,5 мВт шектелген. Электромагниттік қоршаған орта: медициналық аппарат электромагниттік сәулеленумен қоршаған ортада қолдануға арналған. BiliLux жарықдиодты фототерапия шамынан электрлік магниттік кедергінің туындауына жол бермеу керек, бұл үшін байланыс құрылғысының ең жоғары шығыс қуатына сәйкес тасымалданатын және мобильді РЖ-құрылғылар байланысы мен BiliLux шамы арасындағы ұсынылған ең төменгі арақашықтықты сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
413198	Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных	Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем.