РК-ИМН-5№009772
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009772
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.05.2012
Дата истечения
22.05.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009772
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор для определения скрытой крови в кале "ColoScreen"
Торговое название каз
Нәжістегі жасырын қанды анықтауға арналған "ColoScreen" жиынтығы
Назначение
Гваяковый слайд-тест для качественного определения скрытой крови в кале
Область применения
In Vitro Диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор предназначен для определения скрытой крови в кале. Метод основан на окислении гваяка. Каждый набор включает 300 тестовых ячеек для определения скрытой крови в кале. Каждая тестовая ячейка содержит положительный контрольный блок (ColoCheck), пропитанный реагентом, который становится голубым, если продукт работает правильно. Каждая тестовая ячейка содержит отрицательный Контрольный блок (ColoCheck), состоящий из бумаги, пропитанной гваяковой смолой. Чувствительность метода 10 мг гемоглобина на 1 грамм гомогенизированного фекального материала. Дата окончания срока годности указана на упаковке. Все реагенты хранятся при температуре от 15?С до 30?С, защищены от высокой температуры и света
Краткая техническая характеристика каз
Набор предназначен для определения скрытой крови в кале. Метод основан на окислении гваяка. Каждый набор включает 300 тестовых ячеек для определения скрытой крови в кале. Каждая тестовая ячейка содержит положительный контрольный блок (ColoCheck), пропитанный реагентом, который становится голубым, если продукт работает правильно. Каждая тестовая ячейка содержит отрицательный Контрольный блок (ColoCheck), состоящий из бумаги, пропитанной гваяковой смолой. Чувствительность метода 10 мг гемоглобина на 1 грамм гомогенизированного фекального материала. Дата окончания срока годности указана на упаковке. Все реагенты хранятся при температуре от 15?С до 30?С, защищены от высокой температуры и света
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 905529 | Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |