РК-ИМН-5№009887
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009887
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.05.2012
Дата истечения
22.05.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009887
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шприцы инсулиновые с интегрированной иглой Vogt Medical U100 объемом 0,3мл; 0,5 мл и 1 мл и U40 объемом 1 мл; с размерами игл 30Gх5/16"(0,3х8мм); 30Gх1/2"(0,3х13мм); 29Gx1/2"(0,33x13мм); 29Gx1/2 "(0,33x12,7мм)
Торговое название каз
Интеграцияланған инелі: U100 көлемі 0,3 мл; 0,5 мл және U40 көлемі 1мл, Vogt Medical еккіштері, инелерінің өлшемдері: 30Gx5/16 (0,3х 8 мм), 30Gx1/2 (0,3х13 мм), 29 Gx1/2 (0,33х13мм); 29 Gx1/2 (0,33х12.7 мм)
Назначение
Применяется в медицинских учреждениях для подкожных, инъекций инсулина в организм человека.
Область применения
Применяется в медицинских учреждениях для подкожных, инъекций инсулина в организм человека.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Апирогенны, нетоксичны, для одноразового применения, Стерилизованы этиленоксидом. Интегрированная игла обеспечивает полное введение необходимой дозы инсулина без потерь благодаря отсутствию мертвого пространства.
Объемы шприцов:
1 мл для инсулина U40 1мл для инсулина U100.
Размеры игл:
30Gх1?(0,3х13мм), 29Gх1?(0,32х13мм),
27Gх1?(0,4х13мм),
Каждый шприц упаковывается герметично в индивидуальную блистерную или полиэтиленовую упаковку, затем продукция упаковывается в картонные коробки по 100 штук, которые после этого укладываются в прочные транспортные короба для хранения или транспортировки.
Краткая техническая характеристика каз
Апирогенны, нетоксичны, для одноразового применения, Стерилизованы этиленоксидом. Интегрированная игла обеспечивает полное введение необходимой дозы инсулина без потерь благодаря отсутствию мертвого пространства.
Объемы шприцов:
1 мл для инсулина U40 1мл для инсулина U100.
Размеры игл:
30Gх1?(0,3х13мм), 29Gх1?(0,32х13мм),
27Gх1?(0,4х13мм),
Каждый шприц упаковывается герметично в индивидуальную блистерную или полиэтиленовую упаковку, затем продукция упаковывается в картонные коробки по 100 штук, которые после этого укладываются в прочные транспортные короба для хранения или транспортировки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 519487 | Шприц инсулиновый/в комплекте с иглой, стандартный | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем в комплекте с неубирающейся иглой, съемной или несъемной (обычно закрытой колпачком для защиты пользователя), предназначенное для подкожного введения инсулина пациенту. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов и оснащено поршнем с противоприлипающими свойствами, обеспечивающими плавное скольжение поршня внутри цилиндра. Может использоваться медицинским персоналом или пациентами и позволяет набирать лекарственное средство из контейнера для непосредственного введения пациенту или через внутривенный порт, гепариновый замок или замок с солевым раствором. Это изделие для одноразового использования. |