РК-ИМН-5№009885

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009885

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.05.2012

Дата истечения

22.05.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009885

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Микросферы эмболизационные DC Bead для доставки лекарственного препарата, размерами 70-150, 100-300, 300-500, 500-700, 700-900 (микрон)

Торговое название каз

Дәрілік препаратты жеткізуге арналған DC Bead эмболизациялық микросфера, өлшемдері 70-150, 100-300, 300-500, 500-700, 700-900 (микрон)

Назначение

Эмболизационные микросферы DC Bead Block используются в качестве эмболизационных агентов при лечении сосудов-источников злокачественного колоректального рака с метастазами в печени.

Область применения

Эмболизационные микросферы DC Bead Block совместим с доксоробуционом, он может быть расположен сначала для эмболизации и затем, как вторичное действие, для местного элюирования контролируемой и апробированной дозой для опухоли после эмболизации.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

DC Bead Block- стерильные, преформированные, мягкие, деформируемые микросферы, которые перекрывают артерии с целью блокирования потока крови к целевой ткани. Состоит из макромера, полученного из поливинилового спирта. Полностью полимеризуемая микросфера состоит примерно на 95% из воды и сжимается до 30% в диаметре. DC Bead Block окрашены в синий цвет. Форма выпуска: - Стеклянная ампула 10 мл. - Каждая ампула содержит примерно 2 мл микросфер. - Ампула зпечатана алюминиевым колпачком.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
661143	Частицы для эмболизации сосудов, рассасывающиеся	Стерильная рассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для временного перекрытия артерии, питающей гиперпластические/опухолевые ткани, в различных анатомических зонах (например, в печени, легких, поджелудочной железе, молочной железе, мочевом пузыре, матке, голове или шее); она не содержит лекарственное средство. Изделие может использоваться независимо для создания ишемии в ткани или в качестве вспомогательного средства в сочетании с цитостатиками и другими противоопухолевыми препаратами, предназначенными для оптимизации накопления лекарственных средств внутри опухоли при проведении интервенционных радиологических и висцеральных хирургических процедур. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы (например, разлагаемые микросферы крахмала). Это изделие для одноразового использования.