РК-ИМН-5№009950

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009950

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2012

Дата истечения

23.05.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009950

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс карта BIOTracer FOB для определения анализа на скрытую кровь в кале

Торговое название каз

Нәжістегі жасырын қанға талдауды анықтауға арналған BIOTracer FOB экспресс картасы

Назначение

Наличие скрытой крови в стуле связано с желудочными кишечными расстройствами, такими как дивертикулит, полипы и болезни Крона. Которые могут привести к раку прямой кишки, если не лечить. Рак прямой кишки на ранней стадии редко вызывает симптомы. Так как симптомы рака прямой кишки обычно происходят позже, он очень трудно поддается лечению. Общие симптомы - боль в животе и кровь в стуле. Ранняя диагностика скрининга фекалий на скрытую кровь и лечение этих проблем значительно снижает смертность от рака прямой кишки.

Область применения

Bio Tracer FOB экспресс -карты - это экспресс тест для качественного выявления присутствия гемоглобина в крови в образцах фекалий человека.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Соединение золота: моноклональный анти-гемоглобин (от мыши) - соедение коллоидного золота. 0.25+\-0.05 мг. 2.Линия теста: моноклональный анти-гемоглобин (от мыши) 0.4+\-0.08 мг. 3.Линия контроля: поликлональный анти-мышиный IgG (из козы) 0.6+\-0.12 мг. 4.Нитроцеллюлозные мембраны (25+\-0.5) мм*(4+\0.8)мм. 5. Прокладка для соединений (7+\-1.4)мм*(4+\-0.8)мм 6. Прокладка для образцов (28+\-3.6) мм*(4+\-0.8)мм Каждая трубка включает: 1. Тритон Х-100, 0.8% 2. Трис-НС1 (100мМ), 2 мл. 3. Азид натрия 0.1%.

Краткая техническая характеристика каз

1.Соединение золота: моноклональный анти-гемоглобин (от мыши) - соедение коллоидного золота. 0.25+\-0.05 мг. 2.Линия теста: моноклональный анти-гемоглобин (от мыши) 0.4+\-0.08 мг. 3.Линия контроля: поликлональный анти-мышиный IgG (из козы) 0.6+\-0.12 мг. 4.Нитроцеллюлозные мембраны (25+\-0.5) мм*(4+\0.8)мм. 5.Прокладка для соединений (7+\-1.4)мм*(4+\-0.8)мм 6.Прокладка для образцов (28+\-3.6) мм*(4+\-0.8)мм Каждая трубка включает: 1.Тритон Х-100, 0.8% 2.Трис-НС1 (100мМ), 2 мл. 3.Азид натрия 0.1%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
905529	Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.