РК-МТ-7№009902
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009902
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2012
Дата истечения
23.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009902
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента B20/B40
Торговое название каз
B20/B40 пациент мониторы
Назначение
Для мониторинга и записи различных параметров жизнедеятельности взрослых, детей и новорожденных, а также для подачи сигналов тревоги по этим параметрам. Устройство применимо в больничных учреждениях и при транспортировке пациентов из одного учреждения в другое.
Область применения
Терапия, хирургия, неонатология, при оснащении операционных, кабинетов скорой помощи, акушерско-гинекологических и педиатрических отделений
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер монитора: 10.4 дюйма(В20), 12.1 дюйма(В40); вес с модулем расширения, термопринтером и СО2: 6 кг;Электропитание.Электропитание на входе: от 100 до 240 В; Частота источника питания: 50/60 Гц; Мощность источника питания 150 ВА; Батарея: сменные литий-ионные, 2шт; Срок службы батареи: 300 циклов минимум до 50% емкости; Время работы: до 4.5ч;ЭКГ.Диапазон ширины комплекса QRS: от 0,5 до 5 мВ; Ширина комплекса QRS (от Q до S): от 40 до 120 мс; Защита от импульсов дефибрилятора: 5000 В. 360 Дж; Время восстановления: < 5 с;Частота сердечных сокращений.Диапазон измерений: от 30 до 300 уд./мин; Погрешность измерения: ± 5% или ± 5 уд./мин в зависимости от того что больше;SpO2.Диапазон измерения и отображения: от 0 до 100%
Краткая техническая характеристика каз
Размер монитора: 10.4 дюйма(В20), 12.1 дюйма(В40); вес с модулем расширения, термопринтером и СО2: 6 кг;Электропитание.Электропитание на входе: от 100 до 240 В; Частота источника питания: 50/60 Гц; Мощность источника питания 150 ВА; Батарея: сменные литий-ионные, 2шт; Срок службы батареи: 300 циклов минимум до 50% емкости; Время работы: до 4.5ч;ЭКГ.Диапазон ширины комплекса QRS: от 0,5 до 5 мВ; Ширина комплекса QRS (от Q до S): от 40 до 120 мс; Защита от импульсов дефибрилятора: 5000 В. 360 Дж; Время восстановления: < 5 с;Частота сердечных сокращений.Диапазон измерений: от 30 до 300 уд./мин; Погрешность измерения: ± 5% или ± 5 уд./мин в зависимости от того что больше;SpO2.Диапазон измерения и отображения: от 0 до 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798553 | Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту). |