РК-МТ-7№009918
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009918
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2012
Дата истечения
23.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009918
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"ОКО"
Торговое название каз
АРЦ-"ОКО" рентгенографиялық сандық аппараты
Назначение
Аппарат предназначен для проведения рентгенографических исследований пациента в положениях стоя, лежа или сидя с визуализацией результатов исследований на мониторе, записью результатов на электронные носители данных с возможностью получения их твердых копий и хранения результатов в электронном архиве.
Питание аппарата - от трехфазной электрической сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением сети 380 В ± 10%. Сопротивление трехфазной сети питания должно составлять не более 0,3 Ом. Входящие в состав аппарата рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс и камеры рентгеновские цифровые работают от однофазной электрической сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением сети 220 В ± 10%. Масса аппарата должна быть не более 1500 кг
Область применения
Неврология, Урология, Радиология, Реанимация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Обеспечивает функцию позиционирования излучателя/приемника рентгеновского излучения и/или подвижных частей системы относительно пациента. Диапазон изменения высоты кронштейна не менее 1650 мм.
Угол поворота до 90 °.
Диапазон перемещения колонны по направляющим не менее 810 мм. Вес стойки, не более 150 кг
Диапазон изменения высоты камеры - не менее1150 мм,
Минимальная высота центра приемника над полом - 310 мм
Максимальная высота центра приемника над полом - 1900 мм
Угол поворота кронштейна с цифровым детектором вокруг своей оси - + / - 90 °. Диапазон изменения высоты кронштейна не менее 1650 мм.
Угол поворота до 90 °.
Диапазон перемещения колонны по направляющим не менее 810 мм. Номинальный размер фокусного пятна, не более, малый/большой - 1,0/2,0 мм;
Номинальная мощность, не менее, малый/большой - 22,5/50 кВт.
Максимальный ток трубки, не менее, малый/большой - 280/600 мА.
Диапазон анодного напряжения не менее чем от 40 до 125 кВ.
Теплоемкость анода не менее 100 кДж. Поле облучения от 0х0 до 43х43 см при фокальном расстоянии более 90 см;
Минимальная внутренняя фильтрация 2 мм Al Ограничение времени работы лампы светевого центратора с помощью таймера 30 с. Потребляемая мощность -, не более 1200 Вт
Вес - не более 570 кг,
Перемещение деки в продольном направлении, - не менее+ / - 450 мм
Перемещение деки в поперечном направлении - не менее + / - 150 мм.
Потребляемая мощность -, не более 1200 Вт
Вес - не более 570 кг,
Перемещение деки в продольном направлении, - не менее+ / - 450 мм
Перемещение деки в поперечном направлении - не менее + / - 150 мм,
Тип блокировки передвижения деки стола - электромагнитная
Максимально возможная зона исследования в длину без перемещения пациента - 920 мм. Максимальный вес перевозимых пациентов не более 250 кг. мс с допустимым отклонением не более 10 %. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между любыми двумя индицирован-ными уставками - в пределах от 50 % до 150 % индицируемой разницы.
Уставки анодного тока - не менее чем в диапазоне от 10 до 630 мА с допустимым отклонением не более 20 %.
Уставки произведения ток-время - не менее чем в диапазоне от 0,4 до 630 мА·с с допустимым отклонением не более 10 %.
Уставки времени нагрузки - не менее чем в диапазоне от 1 до 6300 мс с допустимым отклонением не более 10 %.
Воспроизводимость выходного излучения, определяется коэффициентом вариаций измеренных значений воздушной кермы, -не более 0,05 для всех комбинаций параметров нагрузки.
Диапазон значений
Краткая техническая характеристика каз
Обеспечивает функцию позиционирования излучателя/приемника рентгеновского излучения и/или подвижных частей системы относительно пациента. Диапазон изменения высоты кронштейна не менее 1650 мм.
Угол поворота до 90 °.
Диапазон перемещения колонны по направляющим не менее 810 мм. Вес стойки, не более 150 кг
Диапазон изменения высоты камеры - не менее1150 мм,
Минимальная высота центра приемника над полом - 310 мм
Максимальная высота центра приемника над полом - 1900 мм
Угол поворота кронштейна с цифровым детектором вокруг своей оси - + / - 90 °. Диапазон изменения высоты кронштейна не менее 1650 мм.
Угол поворота до 90 °.
Диапазон перемещения колонны по направляющим не менее 810 мм. Номинальный размер фокусного пятна, не более, малый/большой - 1,0/2,0 мм;
Номинальная мощность, не менее, малый/большой - 22,5/50 кВт.
Максимальный ток трубки, не менее, малый/большой - 280/600 мА.
Диапазон анодного напряжения не менее чем от 40 до 125 кВ.
Теплоемкость анода не менее 100 кДж. Поле облучения от 0х0 до 43х43 см при фокальном расстоянии более 90 см;
Минимальная внутренняя фильтрация 2 мм Al Ограничение времени работы лампы светевого центратора с помощью таймера 30 с. Потребляемая мощность -, не более 1200 Вт
Вес - не более 570 кг,
Перемещение деки в продольном направлении, - не менее+ / - 450 мм
Перемещение деки в поперечном направлении - не менее + / - 150 мм.
Потребляемая мощность -, не более 1200 Вт
Вес - не более 570 кг,
Перемещение деки в продольном направлении, - не менее+ / - 450 мм
Перемещение деки в поперечном направлении - не менее + / - 150 мм,
Тип блокировки передвижения деки стола - электромагнитная
Максимально возможная зона исследования в длину без перемещения пациента - 920 мм. Максимальный вес перевозимых пациентов не более 250 кг. мс с допустимым отклонением не более 10 %. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между любыми двумя индицирован-ными уставками - в пределах от 50 % до 150 % индицируемой разницы.
Уставки анодного тока - не менее чем в диапазоне от 10 до 630 мА с допустимым отклонением не более 20 %.
Уставки произведения ток-время - не менее чем в диапазоне от 0,4 до 630 мА·с с допустимым отклонением не более 10 %.
Уставки времени нагрузки - не менее чем в диапазоне от 1 до 6300 мс с допустимым отклонением не более 10 %.
Воспроизводимость выходного излучения, определяется коэффициентом вариаций измеренных значений воздушной кермы, -не более 0,05 для всех комбинаций параметров нагрузки.
Диапазон значений тока накала, не более 8,1 А,
Мощность накала, не более 100 Вт,
Габаритные размеры пульта управлен
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |