РК-МТ-7№009967

Тип

МИ

Дата регистрации

29.05.2012

Дата истечения

29.05.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009967

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Система для денервации почки Symplicity, с принадлежностями

Торговое название каз

Symplicity бүйректі жүйкесіздендіру жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Система предназначена для доставки радиочастотной (РЧ) энергии малой мощности через стенки почечной артерии с целью денервации почки. Запатентованная система катетера Symplicity включает в себя одноразовый катетер Symplicity, генератор Symplicity, ножной выключатель и удлинительный кабель, необходимые для использования в сочетании с катетером Symplicity. Катетер Symplicity предназначен для доставки РЧ энергии к выбранной области. Генератор Symplicity создает автоматически контролируемый поток РЧ энергии, передаваемый катетером Symplicity. Ножной выключатель обеспечивает возможность простой активации системы без использования рук. Удлинительный кабель при необходимости используется для подсоединения катетера Symplicity к генератору Symplicity. Удлинительный кабель не предназначен для использования в сочетании с катетерами, имеющими встроенные кабели

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выходная мощность - РЧ От 0 до 20 Вт, Максимальная мощность программно ограничивается пределом в 8 Вт. Точность измерения мощности: ± 0,5 Вт для значений мощности до 10 Вт, включительно, при нагрузках от 250 до 350 Ом; ± 0,5 Вт или ± 10%, в зависимости от того, какая величина больше, для всех других уровней мощности и нагрузок. Диапазон значений импеданса - Для диапазона выходной мощности: > 20 Ом и < 500 Ом, диапазон измерений - от 10 до 999 Ом (± 10%); Диапазон температур Измерения в диапазоне от 0 до 120 °C с шагом 1 °C; ± 1 °C в диапазоне 35-70 °C; ± 2 °C для всех других температур. Входная мощность - Универсальная сеть электроснабжения 100-240 В ~, 50-60 Гц, входная номинальная мощность 100 ВА. Шнур питания испольуется для отведения переменного тока от блока. Размеры - 15,2 см x 38,1 см x 43,2 см (6,0 дюймов x 15,0 дюймов x 17,0 дюймов), (высота х ширина х глубина), Вес 6,4 кг (14,0 фунтов). Элементы управления на передней панели - Программируемые кнопки, кнопка RF (РЧ) Элементы управления на задней - панели Выключатель питания от сети, регулятор громкости. Дисплей - На передней панели расположен вакуумный люминесцентный дисплей разрешением 256 x 128 пикселей, способный отображать графические изображения, сообщения, значения мощности, импеданса, температуры и времени до окончания процедуры. Разъемы - Разъем шнура питания от сети переменного тока, изолированные разъемы USB и RS232, разъем ножного переключателя, четырехштырьковый разъем Redel для катетера Symplicity, разъем для пассивного электрода. Защита - Класс 1, защита от дефибрилляции - тип CF, IPX1, периодическая работа с рабочим циклом 995 секунд, 60 секунд отключения. Система катетера Symplicity не предназначена для использования в присутствии огнеопасной смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота. IEC 60601-1, класс I; IEC 60601-2-2 "Безопасность высокочастотного хирургического оборудования"; IEC 60601-1-2 "Электромагнитная совместимость" (ЭМС). Транспортировка и хранение: Температура - от -40 до +70 °C, Влажность (неконденсирующаяся) - от 30 до 90%. Срок годности катетера - 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

Выходная мощность - РЧ От 0 до 20 Вт, Максимальная мощность программно ограничивается пределом в 8 Вт. Точность измерения мощности: ± 0,5 Вт для значений мощности до 10 Вт, включительно, при нагрузках от 250 до 350 Ом; ± 0,5 Вт или ± 10%, в зависимости от того, какая величина больше, для всех других уровней мощности и нагрузок. Диапазон значений импеданса - Для диапазона выходной мощности: > 20 Ом и < 500 Ом, диапазон измерений - от 10 до 999 Ом (± 10%); Диапазон температур Измерения в диапазоне от 0 до 120 °C с шагом 1 °C; ± 1 °C в диапазоне 35-70 °C; ± 2 °C для всех других температур. Входная мощность - Универсальная сеть электроснабжения 100-240 В ~, 50-60 Гц, входная номинальная мощность 100 ВА. Шнур питания испольуется для отведения переменного тока от блока. Размеры - 15,2 см x 38,1 см x 43,2 см (6,0 дюймов x 15,0 дюймов x 17,0 дюймов), (высота х ширина х глубина), Вес 6,4 кг (14,0 фунтов). Элементы управления на передней панели - Программируемые кнопки, кнопка RF (РЧ) Элементы управления на задней - панели Выключатель питания от сети, регулятор громкости. Дисплей - На передней панели расположен вакуумный люминесцентный дисплей разрешением 256 x 128 пикселей, способный отображать графические изображения, сообщения, значения мощности, импеданса, температуры и времени до окончания процедуры. Разъемы - Разъем шнура питания от сети переменного тока, изолированные разъемы USB и RS232, разъем ножного переключателя, четырехштырьковый разъем Redel для катетера Symplicity, разъем для пассивного электрода. Защита - Класс 1, защита от дефибрилляции - тип CF, IPX1, периодическая работа с рабочим циклом 995 секунд, 60 секунд отключения. Система катетера Symplicity не предназначена для использования в присутствии огнеопасной смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота. IEC 60601-1, класс I; IEC 60601-2-2 "Безопасность высокочастотного хирургического оборудования"; IEC 60601-1-2 "Электромагнитная совместимость" (ЭМС). Транспортировка и хранение: Температура - от -40 до +70 °C, Влажность (неконденсирующаяся) - от 30 до 90%. Срок годности катетера - 1 год.

Признаки

Комментарий к сроку хранения