РК-МТ-7№009979
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009979
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.05.2012
Дата истечения
29.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009979
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический СРАР (СИПАП) аппарат SleepStyle™ 200, с вариантом исполнения SleepStyle™ 600, с принадлежностями
Торговое название каз
Автоматты СРАР (СИПАП) аппараты SleepStyle™ 200, орындалу нұсқасы SleepStyle™ 600, керек-жарақтарымен
Назначение
Используется для поддержки дыхания пациентов во время сна, применяется для лечения обструктивного апноэ сна. Создает постоянное положительное давление в дыхательных путях, предотвращая обструкцию
Область применения
ЛПУ и в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: 275 мм х 170 мм х 140 мм
Масса: 3,0 кг в упаковке с принадлежностями
Параметры:
Диапазон давления: 4 - 20 смН2О
(в случаях неисправности давление может подниматься до 30 смН2О)
Максимальная скорость потока:
Установки давления СРАР: 4, 8, 12, 16, 20
Определяемое давления порта соединения пациента (см Н2О): 3, 7, 11, 15, 19
Максимальная скорость потока (л/мин) в порте присоединения маски: 60, 61, 62, 66, 68
Стабильность статического давления (длительная): разница давления -0,05 - 0,18 смН2О порта присоединения маски при установках давления 10 смН2О
Влажность: максимальная влажность =43,9 мг/л
100% относительная влажность при 4 смН2О, при установке влажности на 4;
Типичная влажность =27,2 мг/л , 99,2 % относительная влажность на 10 смН2О, при установке влажности на 4.
Температура газа: макс = 41°С
Уровень шума: <30 дБА
Частота: 50-60 Гц
Напряжение и ток: 1,2 А, 1,3 А (110-115 В макс)
0,8 А, 1,8 А (220-240 В макс)
Нагревательная пластина: 85 Вт макс.
Температура нагревательной пластины: 65°С макс.
Краткая техническая характеристика каз
Размеры: 275 мм х 170 мм х 140 мм
Масса: 3,0 кг в упаковке с принадлежностями
Параметры:
Диапазон давления: 4 - 20 смН2О
(в случаях неисправности давление может подниматься до 30 смН2О)
Максимальная скорость потока:
Установки давления СРАР: 4, 8, 12, 16, 20
Определяемое давления порта соединения пациента (см Н2О): 3, 7, 11, 15, 19
Максимальная скорость потока (л/мин) в порте присоединения маски: 60, 61, 62, 66, 68
Стабильность статического давления (длительная): разница давления -0,05 - 0,18 смН2О порта присоединения маски при установках давления 10 смН2О
Влажность: максимальная влажность =43,9 мг/л
100% относительная влажность при 4 смН2О, при установке влажности на 4;
Типичная влажность =27,2 мг/л , 99,2 % относительная влажность на 10 смН2О, при установке влажности на 4.
Температура газа: макс = 41°С
Уровень шума: <30 дБА
Частота: 50-60 Гц
Напряжение и ток: 1,2 А, 1,3 А (110-115 В макс)
0,8 А, 1,8 А (220-240 В макс)
Нагревательная пластина: 85 Вт макс.
Температура нагревательной пластины: 65°С макс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 665318 | Камера увлажнения воздуха для линии вдоха, многоразового использования | Нестерильные устройство предназначено для установки на увлажнитель с подогревом линии вдоха (например, увлажнитель аппарата для лечение апноэ во время сна с помощью положительного давления, увлажнитель с подогревом линии вдоха), содержащее воду с целью увлажнения дыхательных газов. Это пластиковая камера, предоставляющая воду для нагрева прикрепленным увлажнителем и последующей доставки паров пациенту через подключенный дыхательный контур. Она может быть использована в медицинских учреждениях или в домашних условиях. Это устройство многоразового использования. |