РК МИ (in vitro)-0№026021

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026021

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система MACS® ART Annexin V

Торговое название каз

MACS® ART Annexin V жүйесі

Назначение

Система MACS ART Annexin V, состоящая из реагента MACS ART Анексин-V, связывающего буфера MACS ART, сепарационной колонки MACS ART MS и сепарационного модуля MACS ART, которые должны применяться в сочетании, предназначена для удаления апоптотических сперматозоидов человека in vitro путем удаления фосфатидилсерин-положительных клеток из образцов спермы. Сепарационный модуль MACS ART - это постоянный магнит, предназначенный для создания магнитного поля только в составе системы MACS ART Annexin V.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система MACS ART Annexin V System, состоящая из одного флакона реагента MACS ART Annexin V Reagent, одного флакона буфера MACS ART Binding Buffer, одной колонки MACS ART MS Column и одного сепарационного модуля MACS ART Separation Unit, достаточна для проведения in vitro одной процедуры удаления фосфатидилсерин-положительных сперматозоидов человека из общего числа не более 5×10⁷ сперматозоидов.

Краткая техническая характеристика каз

MACS ART Annexin V System жүйесі, MACS ART Annexin V Reagent реагентінің бір құтысынан, MACS ART Binding Buffer буферінің бір құтысынан, MACS ART MS Column бір бағанынан және MACS ART Separation Unit бір сепарациялық модулінен тұрады, in vitro жүргізу үшін адамның фосфатидилсерин-оң сперматозоидтарын 5-10 сперматозоидтарынан аспайтын жалпы саннан жоюдың бір процедурасы жеткілікті.

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте при комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
862607	Сепаратор компонентов крови, автоматический	Работающее от сети переменного тока устройство, разработанное для автоматической сепарации цельной или предварительно центрифугированной крови на компоненты (например, эритроциты (красные кровяные тельца, RBCs), тромбоциты, плазму) для дальнейшей обработки или хранения. Это программируемое устройство с пользовательским интерфейсом, использующее механический способ сепарации (например, прижимные пластины, микроструйная техника) для переноса компонента(ов) крови из емкости с донорской кровью в съемную одноразовую емкость. Он может иметь дополнительные функции, такие как датчики, весы и автоматический механизм открытия клапана(ов) на мешке с донорской кровью. Он обычно используется в банках крови или центрах переливания крови и не связан с донором или пациентом.