РК-ИМН-5№009914
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009914
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2012
Дата истечения
07.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009914
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Материал реставрационный жидкотекучий Filtek Ultimate Flowable
Торговое название каз
Сұйық аққыш Filtek Ultimate Flowable қалпына келтіру материалы
Назначение
Реставрации полостей; в качестве основы/прокладки при прямых реставрациях; восстановление дефектов в прямых реставрациях; герметизация фиссур.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Жидкотекучий реставрационный материал Filtek™ Ultimate - это активизируемый видимым светом, рентгенонепроницаемый жидкотекучий нанокомпозит с низкой вязкостью. Реставрационный материал упакован в шприцы. Материал имеет разнообразные оттенки цвета зубов. Наконечники присоединяются к шприцу жидкотекучего реставрационного материала для того, чтобы дозировать изделие внутри рта.
Условия хранения:
1. Это изделие предназначено для использования при комнатной температуре. Если изделие хранится в холодильнике, перед использованием позвольте ему достичь комнатной температуры. Окружающие температуры, превышающие 27?C, могут сократить срок годности. См. срок годности на наружной упаковке.
2. Не подвергайте реставрационные материалы повышенной температуре или интенсивному освещению.
3. Не храните материалы вблизи изделий, содержащих эвгенол.
4. Снимайте использованный наконечник шприца и замените его защитным колпачком шприца.
Срок годности: при комнатной температуре - 24 месяца.
Краткая техническая характеристика каз
Жидкотекучий реставрационный материал Filtek™ Ultimate - это активизируемый видимым светом, рентгенонепроницаемый жидкотекучий нанокомпозит с низкой вязкостью. Реставрационный материал упакован в шприцы. Материал имеет разнообразные оттенки цвета зубов. Наконечники присоединяются к шприцу жидкотекучего реставрационного материала для того, чтобы дозировать изделие внутри рта.
Условия хранения:
1. Это изделие предназначено для использования при комнатной температуре. Если изделие хранится в холодильнике, перед использованием позвольте ему достичь комнатной температуры. Окружающие температуры, превышающие 27?C, могут сократить срок годности. См. срок годности на наружной упаковке.
2. Не подвергайте реставрационные материалы повышенной температуре или интенсивному освещению.
3. Не храните материалы вблизи изделий, содержащих эвгенол.
4. Снимайте использованный наконечник шприца и замените его защитным колпачком шприца.
Срок годности: при комнатной температуре - 24 месяца.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |