РК-ИМН-5№009987
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009987
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2012
Дата истечения
07.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009987
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Ингредиенты к чумным эритроцитарным диагностикумам
Торговое название каз
Обаның эритроцитарлық диагностикумдарына ингредиенттер
Назначение
Предназначены для постановки реакции нейтрализации антигена (РНАг) и реакции нейтрализации антител (РНАт)
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. 50 % эритроциты барана, обработанные формалином.
2. Прозрачная, иногда опалесцирующая, жидкость соломенного цвета.
3. Готовая взвесь убитой культуры чумного микроба Y. pestis EV концентраци-ей 109 м.к./мл.
4. Стабилизатор реакциитвин-80 разведенный 0,9%-ным раствором натрия хлорида в 500 раз. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
1. формалинмен ??делген ?ойды? 50 % эритроциттері.
2. Сабан т?стес, м?лдір, кейде, боза?дан?ан с?йы?ты?.
3. Y оба микробыны? ?лексе ?сіріндісіні? дайын ж?зіндісі. pestis EV концентрациясы 109 м.к./мл.
4. 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен 500 рет с?йылтыл?ан реакциитвин-80 т?ра?тандыр?ышы. Жарамдылы? мерзімі - 2 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 521223 | Yersinia pestis антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Yersinia pestis в клиническом образце. |