РК-ИМН-5№009976
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009976
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2012
Дата истечения
07.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009976
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор для механической реканализации сосудов Aspirex S стерильный, однократного применения, размерами диаметром (Fr): 6, 8, 10, длиной(см) 85, 110, 135 в комплекте c принадлежностями
Торговое название каз
Тамырларды механикалық реканализациялауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын Aspirex S жинағы, диаметрі (Fr): 6, 8, 10 өлшемімен, ұзындығы (см): 85, 110, 135 керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Набор Aspirex S применяется для механической реканализации сосудов.
Область применения
Эндоваскулярная хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры Aspirex S поставляют стерильными рабочей длины 85 см, 110 см и 135 см. Вращательные катетеры серии Aspirex® имеют головку, внутри которой расположена вращающаяся спираль, доступная через отверстие в головке, что обеспечивает аспирацию, фрагментацию и унос катетером свежего тромботического материала. Головка имеет гладкую закруглённую форму. Катетер спроектирован таким образом, чтобы при расположении проволочного направителя внутри просвета и достаточном проксимальном кровотоке любой непреднамеренный контакт со стенкой не вызывал повреждения стенки сосуда. Контакт со стенкой сосуда не является необходимым для функционирования катетера и поэтому не предполагается. Катетеры изготавливают без латекса. Предназначен для оперирования сосудов следующих диаметров: 3-5 мм, 5-8 мм, 8-12мм. Внешний диаметр катетера: 2 мм, 2 ? мм, 3 ? мм. Скорость вращения: от 40 000 об/мин до 60 000 об/мин. Изделия должны храниться в оригинальной упаковке в сухом и тёмном месте. Диапазон температур при хранении: 10 – 40°C.
Краткая техническая характеристика каз
Катетеры Aspirex S поставляют стерильными рабочей длины 85 см, 110 см и 135 см. Вращательные катетеры серии Aspirex® имеют головку, внутри которой расположена вращающаяся спираль, доступная через отверстие в головке, что обеспечивает аспирацию, фрагментацию и унос катетером свежего тромботического материала. Головка имеет гладкую закруглённую форму. Катетер спроектирован таким образом, чтобы при расположении проволочного направителя внутри просвета и достаточном проксимальном кровотоке любой непреднамеренный контакт со стенкой не вызывал повреждения стенки сосуда. Контакт со стенкой сосуда не является необходимым для функционирования катетера и поэтому не предполагается. Катетеры изготавливают без латекса. Предназначен для оперирования сосудов следующих диаметров: 3-5 мм, 5-8 мм, 8-12мм. Внешний диаметр катетера: 2 мм, 2 ? мм, 3 ? мм. Скорость вращения: от 40 000 об/мин до 60 000 об/мин. Изделия должны храниться в оригинальной упаковке в сухом и тёмном месте. Диапазон температур при хранении: 10 – 40°C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 707295 | Генератор механической системы атерэктомии, с механическим выходом | Работающий от сети (сети переменного тока) компонент механической системы атерэктомии, разработанный для генерации механической энергии, которая, как правило, передается через отдельный катетер/рукоятку, для фрагментации хронической частичной или хронической полной окклюзии коронарных и периферических аретрий во время проведения процедуры атерэктомии. Изделием можно управлять при помощи пульта дистанционного управления или ножной педали; может быть включена встроенная система ирригации/аспирации. |