РК-ИМН-5№009974
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009974
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2012
Дата истечения
07.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009974
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
ДЕНТЛАЙТ композит микрогибридный пломбировочный светового отверждения в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы ДЕНТЛАЙТ жарықта қататын, микрогибридті пломбалағыш композиті
Назначение
для пломбирования и восстановления полостей зуба от I до V классов в стоматологии
Область применения
для пломбирования и восстановления полостей зуба от I до V классов в стоматологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основу микрогибридного композита ДентЛайт составляют: высокопрочная полимерная матрица, содержащая Bis-GMA, уретановые и другие олигомеры, и модифицированный тонкодисперсный неорганический наполнитель (около 80 мас. %). Композит отверждается под воздействием света в области длин волн 400-500 нм. Порошкоообразный рентгеноконтрастный наполнитель имеет специальное многоуровневое распределение по размерам частиц от 0,02 до 0,7 мкм, которое позволяет достичь оптимальных результатов в сочетании технологичности, прочности и эстетичности материала. Композит имеет широкую цветовую гамму по шкале VITA и обладает трехуровневой прозрачностью (от 10 до 25%) для имитации дентина, эмали и режущего края зуба. Гель для травления на основе органического полимера обладает оптимальной текучестью и плотностью, хорошо смывается водой. Гель содержит бактерицидное вещество, что позволяет устранять возможную чувствительность при обработке зуба. Однокомпонентный адгезив ДентЛайт обладает высокой проникающей способностью, которая обеспечивает прочное сцепление и надежное краевое прилегание при реставрации, основанном на химическом взаимодействии с тканями зуба и образованием гибридного слоя. Текучий композит ДентЛайт легко адаптируется к стенкам полости, обеспечивает полное увлажнение поверхности и плотное прилегание без образования пустот. Изделия относятся ко 2а классу безопасности. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, в плотно закрытой таре при температуре от +5 до +25 градусов С. Срок годности 2 года
Краткая техническая характеристика каз
Основу микрогибридного композита ДентЛайт составляют: высокопрочная полимерная матрица, содержащая Bis-GMA, уретановые и другие олигомеры, и модифицированный тонкодисперсный неорганический наполнитель (около 80 мас. %). Композит отверждается под воздействием света в области длин волн 400-500 нм. Порошкоообразный рентгеноконтрастный наполнитель имеет специальное многоуровневое распределение по размерам частиц от 0,02 до 0,7 мкм, которое позволяет достичь оптимальных результатов в сочетании технологичности, прочности и эстетичности материала. Композит имеет широкую цветовую гамму по шкале VITA и обладает трехуровневой прозрачностью (от 10 до 25%) для имитации дентина, эмали и режущего края зуба. Гель для травления на основе органического полимера обладает оптимальной текучестью и плотностью, хорошо смывается водой. Гель содержит бактерицидное вещество, что позволяет устранять возможную чувствительность при обработке зуба. Однокомпонентный адгезив ДентЛайт обладает высокой проникающей способностью, которая обеспечивает прочное сцепление и надежное краевое прилегание при реставрации, основанном на химическом взаимодействии с тканями зуба и образованием гибридного слоя. Текучий композит ДентЛайт легко адаптируется к стенкам полости, обеспечивает полное увлажнение поверхности и плотное прилегание без образования пустот. Изделия относятся ко 2а классу безопасности. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, в плотно закрытой таре при температуре от +5 до +25 градусов С. Срок годности 2 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |