РК-ИМН-5№009971
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009971
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2012
Дата истечения
07.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009971
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал стоматологический кальцийсодержащий светового отверждения подкладочный под пломбы из стеклоиономерных и композитный средств "Кальцелайт" (различных форм выпуска)
Торговое название каз
Құрамында кальций бар жарықта қататын, шыныиономерлі және композитті құралынан жасалған пломб астына төсегіш "Кальцелайт" стоматологиялық материалы (шығарылу формасы әртүрлі)
Назначение
Предназначен для выстилания глубоких кариозных полостей (непрямая изоляция пульпы) под пломбы из стеклоиономерных и композитный материалов в стоматологии
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал Кальцелайт представлен в виде однородной, без посторонних включений пасты белого цвета со светло-желтыми оттенками. В состав пасты входят: гидроокись кальция; полимерное связующее (олигокарбонатметакрилат), рентгеноконтрастный наполнитель, инициаторы и активаторы фотополимеризации. Кальцелайт позволяет предохранить пульпу от токсического воздействия кислот, обладает стабильностью и низкой растворимостью, что обеспечивает высокую степень сцепления с композитами. Технические характеристики: плотность от 1,5 до 2,0 г\см3 ; водородный показатель (рН) 10,0; глубина отверждения не менее 1,0 мм; прочность на изгибе 20,0МПа. Изделие относится ко 2а классу безопасности.
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, в плотно закрытой таре при температуре от +5 до +25 градусов С. Срок годности 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Материал Кальцелайт представлен в виде однородной, без посторонних включений пасты белого цвета со светло-желтыми оттенками. В состав пасты входят: гидроокись кальция; полимерное связующее (олигокарбонатметакрилат), рентгеноконтрастный наполнитель, инициаторы и активаторы фотополимеризации. Кальцелайт позволяет предохранить пульпу от токсического воздействия кислот, обладает стабильностью и низкой растворимостью, что обеспечивает высокую степень сцепления с композитами. Технические характеристики: плотность от 1,5 до 2,0 г\см3 ; водородный показатель (рН) 10,0; глубина отверждения не менее 1,0 мм; прочность на изгибе 20,0МПа. Изделие относится ко 2а классу безопасности.
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, в плотно закрытой таре при температуре от +5 до +25 градусов С. Срок годности 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566151 | Система дентальной имплантации | Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации. |