РК-ИМН-5№009888
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009888
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2012
Дата истечения
07.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009888
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стент каротидный саморасширяющийся Cristallo Ideale™
Торговое название каз
Өздігінен кеңейетін Cristallo Ideale™ каротидті стенті
Назначение
Предназначена для использования пациентам с атеросклерозной болезнью каротидных артерий.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
На каждом конце стента Cristallo Ideale™ есть танталовый рентгеноконтрастный маркер, увеличивающий видимость под флюроскопией. Нитинол предотвращает разрушение стента в сосуде, когда стент расширяется на его предформированный диаметр. Стент разрезается лазером из не сплавленной нитиноловой трубки. На конце стент электрополирован для обеспечения гладкой поверхности без выступов. Система доставки имеет рабочую длину 135 см и совместима с проволочным проводником катетера 0.014'' и интродьюсером 5F. Внутренний стержень состоит из дистальной катушки, маркера и проксимального провода. Люэр прикреплен к дистальной части рукоятки, что позволяет промывание коаксиальной территории проводного люмена. При этом имеется защитное устройство для мозговых артерий. Размещение стента достигается до развертывания с использованием двух рентгеноконтрастных маркеров на внутреннем стержне, что показывает позицию ограниченного стента в системе доставки. Срок хранения: 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
На каждом конце стента Cristallo Ideale™ есть танталовый рентгеноконтрастный маркер, увеличивающий видимость под флюроскопией. Нитинол предотвращает разрушение стента в сосуде, когда стент расширяется на его предформированный диаметр. Стент разрезается лазером из не сплавленной нитиноловой трубки. На конце стент электрополирован для обеспечения гладкой поверхности без выступов. Система доставки имеет рабочую длину 135 см и совместима с проволочным проводником катетера 0.014'' и интродьюсером 5F. Внутренний стержень состоит из дистальной катушки, маркера и проксимального провода. Люэр прикреплен к дистальной части рукоятки, что позволяет промывание коаксиальной территории проводного люмена. При этом имеется защитное устройство для мозговых артерий. Размещение стента достигается до развертывания с использованием двух рентгеноконтрастных маркеров на внутреннем стержне, что показывает позицию ограниченного стента в системе доставки. Срок хранения: 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 317316 | Стент для сонной артерии металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в сонную артерию шеи для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и обычно представляет собой трубчатую сетчатую структуру; вводится к месту имплантирования с помощью специального инструмента, после чего самостоятельно расширяется при отпускании. Доступны изделия различной длины и диаметра, которые могут использоваться вместе с устройством для защиты от эмболии. Могут прилагаться одноразовые изедлия, необходимые для имплантации. |