РК МИ (МТ)-0№026017

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026017

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026017

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппараты слуховые электронные воздушного звукопроведения заушного типа «Айшы?+», «Айшы? Мах» и «Айшы? 2Мах»

Торговое название каз

«Айшық+», «Айшық Мах» және «Айшық 2Мах» құлақсыртылық типті ауа арқылы дыбыс өткізетін электронды есту аппараттары

Назначение

Для компенсации снижения слуха

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

СА предназначены для компенсации слабых, средних и тяжёлых потерь слуха, вплоть до наиболее тяжелых, с остаточными островками слуха. Имеет цифровую обработку сигналов и программирования, которая настраивается компьютерным способом на различные акустические ситуации. Имеются звуковой индикатор разряда батарейки и звуковой индикатор переключения программ прослушивания. Цифровая обработка звуковых сигналов обеспечивает естественное звучание, оптимальную разборчивость речи. Регулирование речи и шума. При использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Срок хранения слухового аппарата: нет ограничений. СА имеют ветрозащитный вход микрофона, просты и удобны в эксплуатации. Питание СА осуществляется от элемента питания типа 13 с номинальным напряжением 1,4 В

Краткая техническая характеристика каз

ЕА әлсіз, орташа және ауыр есту қабілетінің жоғалуын өтеуге (компенсациялауға) арналған, соның ішінде ең ауырына дейін. Әртүрлі акустикалық жағдайларға компьютерлік түрде реттелетін сигналдар мен бағдарламалаудың сандық өңдеуі бар. Батарея зарядының дыбыстық индикаторы және тыңдау бағдарламаларын ауыстырудың дыбыстық индикаторы бар. Дыбыстық сигналдарды цифрлық өңдеу табиғи дыбысты, сөйлеудің оңтайлы оқылуын қамтамасыз етеді. Сөйлеу мен шуды реттеуге мүмкіндік береді. Пайдалану, тасымалдау және сақтау кезінде адамға және қоршаған ортаға теріс әсер етпейді. ЕА жарамдылық мерзімі: шектеулер жоқ. ЕА- да желге төзімді микрофон кірісі бар, қарапайым және жұмыс істеуге ыңғайлы. ЕА қуаттандыру номиналды кернеуі 1,4 В 13 типті қуаттандыру элементінен жүзеге асырылады

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -10 до +40°C, относительной влажности воздуха 85%, при температуре 25°C и ниже без конденсации влаги

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.