РК-ИМН-5№009988
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009988
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.06.2012
Дата истечения
19.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009988
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Сухой кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа GRANUDIAL AF15 в коробке 23,723 кг(5 пакетов: 1 пакет Acid AF62SG-4,744 кг, 3 пакета Acid AF01 по 5,829 кг и 1 пакет Acid salt XN103-1,492кг)
Торговое название каз
Бикарбонаттық гемодиализге арналған GRANUDIAL AF15 құрғақ қышқылды концентраты, қорапта 23,723 кг (5 пакет: 1 пакет Acid AF62SG - 4,744 кг, 3 пакет Acid AF01 5,829 кг-ден және 1 пакет Acid salt XN103 - 1,492 кг)
Назначение
для бикарбонатного гемодиализа "GRANUDIAL AF15" предназначается для приготовления диализного раствора при проведении бикарбонатного гемодиализа и гемодиафильтрации с помощью аппарата "Искусственная почка"
Область применения
в реаниматологии, нефрологии, токсикологии, кардиологии, терапии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Это изделие медицинского назначения представляет собой смесь химически чистых солей, белого цвета, в полиэтиленовом мешке. Для получения жидкого концентрата разводится водой, очищенной обратным осмосом, в соответствии с прилагаемой к упаковке инструкцией. В диализном аппарате 1 литр жидкого кислого концентрата смешивается с 1,225 литрами бикарбонатного 8,4 % концентрата и 32,775 литрами обратно-осмотической воды для получения 35 литров готового к применению диализирующего раствора. Обязательно одновременное использование бикарбонатного компонента "GRANUDIAL BI 84" и кислого компонента "GRANUDIAL AF 15".
Краткая техническая характеристика каз
Это изделие медицинского назначения представляет собой смесь химически чистых солей, белого цвета, в полиэтиленовом мешке. Для получения жидкого концентрата разводится водой, очищенной обратным осмосом, в соответствии с прилагаемой к упаковке инструкцией. В диализном аппарате 1 литр жидкого кислого концентрата смешивается с 1,225 литрами бикарбонатного 8,4 % концентрата и 32,775 литрами обратно-осмотической воды для получения 35 литров готового к применению диализирующего раствора. Обязательно одновременное использование бикарбонатного компонента "GRANUDIAL BI 84" и кислого компонента "GRANUDIAL AF 15".
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968480 | Концентрат для гемодиализа | Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |