РК-ИМН-5№010017

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010017

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.06.2012

Дата истечения

19.06.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010017

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "DAT-ГОНОРЕЯ-G" для выявления антител класса G к гонорее методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік тексеру әдісімен гонореяға G классты антиденелерді анықтауға арналған "DAT- ГОНОРЕЯ-G" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител класса G к гонорее методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления антител класса IgG к гонорее - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG к гонорее - 100%. Допускается транспор-тирование при темпе-ратуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допуска-ется. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Специфичность выявления антител класса IgG к гонорее - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG к гонорее - 100%. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
540501	Neisseria gonorrhoeae общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Neisseria gonorrhoeae, вызывающей гонорею, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).