РК-ИМН-5№010016

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010016

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.06.2012

Дата истечения

19.06.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010016

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "DAT-МИКО-PN-G/M" для выявления антител класса G и M к Mycoplasma pne umoniae методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік тексеру әдісімен Mycoplasma pne umoniae-ға G және M классты антиденелерді анықтауға арналған "DAT-МИКО-PN-G/M" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления инди-видуальных антител класса IgG и IgМ к Mycoplasma pneumoniae методом непрямого иммуно-ферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления антител класса IgG и IgМ к Mycoplasma pneumoniae - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG и IgМ к Mycoplasma pneumoniae,%- 100. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Специфичность выявления антител класса IgG и IgМ к Mycoplasma pneumoniae - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG и IgМ к Mycoplasma pneumoniae,%- 100. Допускается транс-портирование при температуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
903606	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце.
716885	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определенияантител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце.