РК-ИМН-5№010015

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010015

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.06.2012

Дата истечения

19.06.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010015

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "DAT-КАНДИДОЗ-M"для выявления антител класса M к антигенам Candida albicans методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік тексеру әдісімен Candida albicans антигендеріне M классты антиденелерді анықтауға арналған "DAT- КАНДИДОЗ -M" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса Mк антигенам Candida albicans методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления антител класса IgM Candida albicans - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgM Candida albicans %- 100. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замораживание не до-пускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Специфичность выявления антител класса IgM Candida albicans - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgM Candida albicans %- 100. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 0С в тече-ние 5 дней. Замо-раживание не до-пускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
882147	Candida albicans антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин M (IgM) к дрожжеподобному грибу Candida albicans в клиническом образце.