РК-ИМН-5№010013

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010013

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.06.2012

Дата истечения

19.06.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010013

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "DAT-КАНДИДОЗ-G" для выявления антител класса G к антигенам Candida albicans методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен G класының Candida albicans антигендеріне деген антиденені анықтауға арналған "DAT-КАНДИДОЗ-G" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предна-значен для качественного определения имму-ноглобулинов класса класса G к антигенам Candida albicans методом имму-ноферментного анализа в сыво-ротке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления антител класса IgG Candida albicans - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG Candida albicans %- 100. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замо-раживание не до-пускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Специфичность выявления антител класса IgG Candida albicans - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG Candida albicans %- 100. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замо-раживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
102592	Candida albicans антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин G (IgG) к дрожжеподобному грибу Candida albicans в клиническом образце.