РК-МТ-7№009927
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009927
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2012
Дата истечения
29.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009927
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Высокочастотный электрохирургический аппарат AUTOCON в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
Жоғары жиілікті электрохирургиялық AUTOCON аппараты әр түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
для моно- и биполярной коагуляции и резания при различных эндоскопических и открытых вмешательствах
Область применения
в хирургии, гинекологии, урологии, ЛОР, нейрохирургии, травматологии, гастроэнтерологии и др.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. AUTOCON II 80
Высокочастотный электрохирургический аппарат, для моно и биполярных режимов коагуляции, монополярного резания. Необходим для обеспечения гемостаза во время проведения операций в ЛОР, нейрохирургии, гастроэнтерологии, пластической хирургии и др.
Опциональные принадлежности:
- сетевой кабель
- SCB-соединительный шнур
- ординарная педаль
- двухпедальный переключатель
- трехпедальный переключатель
- биполярный ВЧ шнур
- монополярный шнур
- соединительный кабель для нейтрального электрода
- нейтральный электрод
- одноразовый нейтральный электрод
- рукоятка для электродов
- адаптер для монополярного ВЧ входа
- рукоятка с кабелем
Техническая характеристика:
встроенный сенсорный цветной монитор,
номинальная ВЧ мощность резание в моно полярном режиме : не менее: 80 Вт на 500 Ом,
номинальная ВЧ мощность коагуляция в би полярном режиме 80 Вт на 200 Ом,
номинальная ВЧ мощность мягкая коагуляция в моно полярном режиме : 80 Вт на 200 Ом,
номинальная ВЧ мощность стандартная коагуляция в моно полярном режиме: 80 Вт на 500Ом.
Цифровая индикация диапазонов регулирования и выходных параметров.
Наличие автоматической системы безопасности , отключающей коагулятор при превыщении параметров безопасности , одновременно с предупреждающими оптическим и звуковым сигналами.
Потребляемая мощность при макс ВЧ-мощности 100 Вт.
Габариты 310х110х270 мм.
2. AUTOCON II 200
Высокочастотный электрохирургический аппарат для моно и биполярных режимов коагуляции, монополярного режима резания. Высокочастотный электрохирургический аппарат необходим для бескровного рассечения тканей и устранения кровотечений во время лапароскопии и других эндоскопических вмешательств. Высокая мощность и контролируемость моно- и биполярной энергии обеспечивают безопасность проведения операций.
Опциональные принадлежности:
- сетевой кабель
- SCB-соединительный шнур
- ординарная педаль
- двухпедальный переключатель
- трехпедальный переключатель
- биполярный ВЧ шнур
- монополярный шнур
- соединительный кабель для нейтрального электрода
- нейтральный электрод
- одноразовый нейтральный электрод
- рукоятка для электродов
- адаптер для монополярного ВЧ входа
- рукоятка с кабелем
-комплект электродов
Техническая характеристика:
встроенный сенсорный цветной монитор,
наличие автоматической системы безопасности , отключающей коагулятор при превышении параметров безопасности , одновременно с предупреждающими оптическим и звуковым сигналами,
Краткая техническая характеристика каз
1. AUTOCON II 80
Высокочастотный электрохирургический аппарат, для моно и биполярных режимов коагуляции, монополярного резания. Необходим для обеспечения гемостаза во время проведения операций в ЛОР, нейрохирургии, гастроэнтерологии, пластической хирургии и др.
Опциональные принадлежности:
- сетевой кабель
- SCB-соединительный шнур
- ординарная педаль
- двухпедальный переключатель
- трехпедальный переключатель
- биполярный ВЧ шнур
- монополярный шнур
- соединительный кабель для нейтрального электрода
- нейтральный электрод
- одноразовый нейтральный электрод
- рукоятка для электродов
- адаптер для монополярного ВЧ входа
- рукоятка с кабелем
Техническая характеристика:
встроенный сенсорный цветной монитор,
номинальная ВЧ мощность резание в моно полярном режиме : не менее: 80 Вт на 500 Ом,
номинальная ВЧ мощность коагуляция в би полярном режиме 80 Вт на 200 Ом,
номинальная ВЧ мощность мягкая коагуляция в моно полярном режиме : 80 Вт на 200 Ом,
номинальная ВЧ мощность стандартная коагуляция в моно полярном режиме: 80 Вт на 500Ом.
Цифровая индикация диапазонов регулирования и выходных параметров.
Наличие автоматической системы безопасности , отключающей коагулятор при превыщении параметров безопасности , одновременно с предупреждающими оптическим и звуковым сигналами.
Потребляемая мощность при макс ВЧ-мощности 100 Вт.
Габариты 310х110х270 мм.
2. AUTOCON II 200
Высокочастотный электрохирургический аппарат для моно и биполярных режимов коагуляции, монополярного режима резания. Высокочастотный электрохирургический аппарат необходим для бескровного рассечения тканей и устранения кровотечений во время лапароскопии и других эндоскопических вмешательств. Высокая мощность и контролируемость моно- и биполярной энергии обеспечивают безопасность проведения операций.
Опциональные принадлежности:
- сетевой кабель
- SCB-соединительный шнур
- ординарная педаль
- двухпедальный переключатель
- трехпедальный переключатель
- биполярный ВЧ шнур
- монополярный шнур
- соединительный кабель для нейтрального электрода
- нейтральный электрод
- одноразовый нейтральный электрод
- рукоятка для электродов
- адаптер для монополярного ВЧ входа
- рукоятка с кабелем
-комплект электродов
Техническая характеристика:
встроенный сенсорный цветной монитор,
наличие автоматической системы безопасности , отключающей коагулятор при превышении параметров безопасности , одновременно с предупреждающими оптическим и звуковым сигналами,
автоматический контроль выходного напряжения, режим импульсной модуляции выходного напряжения,
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |