РК-МТ-7№009925
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009925
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2012
Дата истечения
29.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009925
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Видеокомплекс для эндоскопической хирургии
Торговое название каз
Эндоскопиялық хирургияға арналған бейнекешен
Назначение
лапароскопическая холецистэктомия, аппендэктомия, фундоппликация, герниопластика, диагностическая лапароскопия, кистэктомия, полипэктомия, миомэктомия, надвлагалищная ампутация матки, экстирпация матки, гистероскопия, гистерорезектоскопия, цистоскопия, уретротомия, трансуретральная резекция предстательной железы, уретерореноскопия, перкутанная нефроскопия, резекция легкого, операции на прямой и сигмовидной кишке, лапароскопическая хирургия при аневризме аорты и т.д.
Область применения
Применяется для эндоскопических и лапароскопических операций в общей хирургии, гинекологии, урологии, торакальной хирургии, проктологии, кардиохирургии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Медицинский плоскоэкранный жидкокристаллический монитор размером 19 или 26, дюймов, настенного или настольного крепления. Опционные принадлежности: - адаптер - карандаш - подставка - крепление - сетевой кабель - стерильное покрытие - соединительный кабель DVI, S-Video, VGA, BNC, RGB, HDMI. Напряжение питающей сети 100-240V Частота питающей сети 50/60 Hz Потребляемая мощность 80VA Сетевой предохранитель 2 х Т 2 А (SB) Разрешение 1920 х 1080 Цветовая гамма 16,8 млн. цветов Контрастность 700:1 Яркость 400 cd/m2 Угол зрения 178 град. Время отклика менее 12 mc Размеры 699 х 446 х 68 мм Вес 14 кг Рабочая температура 10-40 оС Температура хранения 0-60 оС Влажность воздуха 5%-95% (отн. влажность, не конденс.) Входы: 2 х DVI, 2 х S - video, 2 х Composite, 2 х RGB/VGA, 1 х RS232, 1 х RJ45. Выходы: 1 х DVI, 1 х S-video, 1 х Composite. Медицинская эндоскопическая видеокамера, варианты исполнения: TELECAM SL II, Image 1 HD, состоит из: Блок управления камеры CCU Головка камеры. Опциональные принадлежности: - Соединительные кабели - Клавиатура - Стерильное покрытие - Объектив C-Mount - Адаптер C-Mount для микроскопа - Разделитель поля зрения - Адаптер для фиброскопов.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналы? тегіс экранды с?йы? кристалды монитор, ?лшемі 19 немесе 26, дюйм, ?абыр?а?а немесе ?стелге бекітілетін. Опциялы? керек-жара?тар:
- адаптер,- ?арындаш,- т??ыр,- бекіткіш,- желілік кабель,- стерильді жабын
- жал?а?ыш кабель DVI, S-Video, VGA, BNC, RGB, HDMI. ?уат желісіні? кернеуі 100-240V ?уат желісіні? жиілігі 50/60 Hz Т?тынылатын ?уаты 80VA Желілік са?тандыр?ыш 2 х Т 2 А (SB) М?мкіндігі 1920 х 1080
Т?стік гамма 16,8 млн. цветов Контрастылы?ы 700:1
Ай?ындылы?ы 400 cd/m2 К?ру б?рышы 178 град.
?сер ету уа?ыты 12 mc кем. ?лшемдері 699 х 446 х 68 мм
Салма?ы 14 кг. Ж?мыс температурасы 10-40 оС
Са?тау температурасы 0-60 оС Ауаны? ыл?алды?ы 5%-95%
(салыстырмалы ыл?алды?ы, конденсациясыз) Кірістері: 2 х DVI, 2 х S - video, 2 х Composite, 2 х RGB/VGA, 1 х RS232, 1 х RJ45.
Шы?ыстары: 1 х DVI, 1 х S-video, 1 х Composite.
Медициналы? эндоскопиялы? бейнекамера, орындалу н?с?алары: TELECAM SL II, Image 1 HD, ??рамы: Камераны? бас?ару блогы CCU
Камераны? бастиегі. Опциональді керек-жара?тар: - Жал?а?ыш кабельдер
- Пернета?та - Стерильді жабын - Объектив C-Mount - Микроскоп?а арнал?ан C-Mount адаптері - К?ру ?рісін б?лгіш - Фиброскоптар?а арнал?ан адаптер
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 569529 | Видеокамера хирургического микроскопа, стерилизуемая | Оптическое устройство, предназначенное для использования в качестве части системы хирургического микроскопа с видеокамерой для передачи увеличенных изображений места хирургической операции через камеру и соответствующее оборудование на монитор для облегчения визуализации хирургического поля хирургом или для учебных целей. Обычно это корпус, содержащий дистальный объектив, оптоволоконную проводку и порт освещения. Устройство предназначено для фиксации (с помощью кронштейна) на соответствующем расстоянии от места проведения операциии (например, 25-75 см) и не предназначено для контакта с пациентом. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием. |