РК-МТ-7№010000
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010000
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2012
Дата истечения
29.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010000
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анестезиологический комплекс АК-1 "Полинаркон-15"
Торговое название каз
АК-1 "Полинаркон-15" анестезиологиялық кешені
Назначение
Обеспечение наркоза и вентиляции легких во время операций
Область применения
Реанимация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Концентрация паров анестетиков при температуре 15-30 градусов С на выходе из испарителя, об%: - фторотана 0,2-4,5; - энфлюрана 0,1-5,0; - изофлюрана 0,1-5,0
2. Дозированный расход газов, дм3/мин (л/мин): не менее: -кислорода - от 0,1 до 10; -закиси азота - от 0,1 до 12; -воздуха -от 1 до 15;
3. Допустимая утечка газа из аппарата при давлении 3кПа (300 мм вод. ст.) дм3/мин (л/мин): не более 0,04.
4. Пределы регулирования дыхательного объема, дм3 (л): нижний, не более - 0,1; верхний, не менее - 1,4;
5. Пределы регулирования частоты вентиляции, 1/мин: нижний, не более 4;
верхний, не менее 40;
6. Относительная длительность вдоха, %: нижний предел, не более 25;
верхний предел, не менее 50;
7. Плато: 0-30% от времени вдоха.
8. Минутная вентиляция легких, дм3/мин (л/мин): 3-25
9. Ограничение давления на вдохе: в диапазоне от 0,5 до 6 кПа (от 5 до 60 см.вод.ст.).
10. Максимальный поток на вдохе, дм3/с (л/с): 1
11. Постоянное давление конца выдоха (ПДКВ), кПа (см.вод.ст.): 0-2 (0-20)
12. Относительная погрешность измерения объемов вдыхаемых и выдыхаемых газов в диапазоне от 0,1 до 1,6 л, %: не более ± 3
13. Относительная погрешность измерения давления в дыхательном контуре в диапазоне от 0,1 до 6 кПа (от 10 до 600 мм.вод.ст), %,: не более 5;
14. Климатическое исполнение комплекса: УХЛ 4.2.
15. Давление сжатых газов питания: (400 50) кПа
Краткая техническая характеристика каз
1. Концентрация паров анестетиков при температуре 15-30 градусов С на выходе из испарителя, об%: - фторотана 0,2-4,5; - энфлюрана 0,1-5,0; - изофлюрана 0,1-5,0
2. Дозированный расход газов, дм3/мин (л/мин): не менее: -кислорода - от 0,1 до 10; -закиси азота - от 0,1 до 12; -воздуха -от 1 до 15;
3. Допустимая утечка газа из аппарата при давлении 3кПа (300 мм вод. ст.) дм3/мин (л/мин): не более 0,04.
4. Пределы регулирования дыхательного объема, дм3 (л): нижний, не более - 0,1; верхний, не менее - 1,4;
5. Пределы регулирования частоты вентиляции, 1/мин: нижний, не более 4;
верхний, не менее 40;
6. Относительная длительность вдоха, %: нижний предел, не более 25;
верхний предел, не менее 50;
7. Плато: 0-30% от времени вдоха.
8. Минутная вентиляция легких, дм3/мин (л/мин): 3-25
9. Ограничение давления на вдохе: в диапазоне от 0,5 до 6 кПа (от 5 до 60 см.вод.ст.).
10. Максимальный поток на вдохе, дм3/с (л/с): 1
11. Постоянное давление конца выдоха (ПДКВ), кПа (см.вод.ст.): 0-2 (0-20)
12. Относительная погрешность измерения объемов вдыхаемых и выдыхаемых газов в диапазоне от 0,1 до 1,6 л, %: не более ± 3
13. Относительная погрешность измерения давления в дыхательном контуре в диапазоне от 0,1 до 6 кПа (от 10 до 600 мм.вод.ст), %,: не более 5;
14. Климатическое исполнение комплекса: УХЛ 4.2.
15. Давление сжатых газов питания: (400 50) кПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 455994 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический | Автономное работающее от сети (сети переменного тока) обеспечивающее автоматическую циркуляцию изделие, используемое для проведения контролируемой альвеолярной вентиляции легких в процессе общей анестезии, которое можно использовать совместно с ингалируемыми анестетиками. Имеет упрощенную конструкцию и меньше функций по сравнению аппаратом искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, однако, соответствующим образом удовлетворяет потребности пациента в обмене кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) для поддержания нормальных концентраций газа в крови. Изделие позволяет контролируемым образом подавать пациенту газ для дыхания; оно оборудовано устройством подачи сигналов тревоги, предупреждающих об изменениях в манере дыхания пациента или о возникновении небезопасных для работы условий. |