РК-МТ-7№009999
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009999
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2012
Дата истечения
29.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009999
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат ингаляционного наркоза "АИН-1 (Полинаркон-12)" в следующих исполнениях : "АИН-1 (Полинаркон-12)" тип 1; "АИН-1 (Полинаркон-12)" тип 2 (настольный); "АИН-1 (Полинаркон-12)" тип 3 (на тележке)
Торговое название каз
Келесі орындалулардағы "АИН-1 (Полинаркон-12)" тыныс арқылы берілетін наркоз аппараты: "АИН-1 (Полинаркон-12)" 1 түрі; "АИН-1 (Полинаркон-12)" 2 түрі (үстелдік); "АИН-1 (Полинаркон-12)" 3 түрі (арбада)
Назначение
Обеспечение наркоза и вентиляции легких во время операций
Область применения
Реанимация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Концентрация паров анестетиков при температуре 15-30 градусов С на выходе из испарителя, об%: - фторотана 0,2-4,5; - энфлюрана 0,1-5,0; - изофлюрана 0,1-5,0.
2. Дозированный расход газов, дм3/мин (л/мин): не менее: -кислорода - от 0,1 до 10; -закиси азота - от 0,1 до 10; -воздуха -от 1 до 15;
3. Допустимая утечка газа из аппарата при давлении 3кПа (300 мм вод. ст.) дм3/мин (л/мин): не более 0,05.
4. Климатическое исполнение комплекса: УХЛ 4.2.
5. Давление сжатых газов питания: (400 50) кПа.
6. Потеря давления газа при потоке 25 л/мин - не более 150 Па.
7. Экстренная подача кислорода - от 45 до 75 л/мин.
Краткая техническая характеристика каз
1. Концентрация паров анестетиков при температуре 15-30 градусов С на выходе из испарителя, об%: - фторотана 0,2-4,5; - энфлюрана 0,1-5,0; - изофлюрана 0,1-5,0.
2. Дозированный расход газов, дм3/мин (л/мин): не менее: -кислорода - от 0,1 до 10; -закиси азота - от 0,1 до 10; -воздуха -от 1 до 15;
3. Допустимая утечка газа из аппарата при давлении 3кПа (300 мм вод. ст.) дм3/мин (л/мин): не более 0,05.
4. Климатическое исполнение комплекса: УХЛ 4.2.
5. Давление сжатых газов питания: (400 50) кПа.
6. Потеря давления газа при потоке 25 л/мин - не более 150 Па.
7. Экстренная подача кислорода - от 45 до 75 л/мин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 455994 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический | Автономное работающее от сети (сети переменного тока) обеспечивающее автоматическую циркуляцию изделие, используемое для проведения контролируемой альвеолярной вентиляции легких в процессе общей анестезии, которое можно использовать совместно с ингалируемыми анестетиками. Имеет упрощенную конструкцию и меньше функций по сравнению аппаратом искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, однако, соответствующим образом удовлетворяет потребности пациента в обмене кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) для поддержания нормальных концентраций газа в крови. Изделие позволяет контролируемым образом подавать пациенту газ для дыхания; оно оборудовано устройством подачи сигналов тревоги, предупреждающих об изменениях в манере дыхания пациента или о возникновении небезопасных для работы условий. |