РК-ИМН-5№009992
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009992
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2012
Дата истечения
29.06.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009992
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО объемом: 1л (ЕДПО-1-01), 3л (ЕДПО-3-01), 5л (ЕДПО-5-01), 10л (ЕДПО-10-01), 10л (ЕДПО-10Д-01)
Торговое название каз
Көлемі: 1л (ЗСӨС-1-01), 3л (ЗСӨС -3-01), 5л (ЗСӨС -5-01), 10л (ЗСӨС -10-01), 10л (ЗСӨС -10Д-01) медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру және стерильдеу алдында өңдеуге арналған полимерлі сыйымдылық-контейнері
Назначение
Емкости-контейнеры предназначены для дезинфекции, предстерилизационной очистки и химической стерилизации изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях.
Область применения
В лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Емкости-контейнеры устойчивы к воздействию химических дезинфицирующих средств и средств, используемых при предстерилизационной обработке в соответствии с методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизацонной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ-287-113 температурой не более 75 0С.
При эксплуатации емкости-контейнеры устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ 4.2.
Емкости-контейнеры при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для группы условий хранения 5, при хранении - для группы условий хранения 2.
Емкости-контейнеры в транспортной упаковке устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444.
Емкости-контейнеры ЕДПО-01 изготовлены из ударопрочного, химически стойкого, нетоксичного полистирола по ГОСТ 28250.
Краткая техническая характеристика каз
Емкости-контейнеры устойчивы к воздействию химических дезинфицирующих средств и средств, используемых при предстерилизационной обработке в соответствии с методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизацонной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ-287-113 температурой не более 75 0С.
При эксплуатации емкости-контейнеры устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ 4.2.
Емкости-контейнеры при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для группы условий хранения 5, при хранении - для группы условий хранения 2.
Емкости-контейнеры в транспортной упаковке устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444.
Емкости-контейнеры ЕДПО-01 изготовлены из ударопрочного, химически стойкого, нетоксичного полистирола по ГОСТ 28250.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 943560 | Контейнер для стерилизации/дезинфекции, многоразового использования | Емкость, в которой упакованные и/или неупакованные медицинские/стоматологические изделия помещают в установку для мойки/дезинфекции и/или стерилизатор на время цикла мойки/дезинфекции и/или стерилизации. Это может быть лоток, чтобы находящиеся в нем изделия частично или полностью погружались в жидкое дезинфицирующее средство, или закрытый ящик для предотвращения контаминации после завершения процесса стерилизации. Контейнер может также использоваться для транспортировки и хранения обработанных изделий, и может иметь маркировку об окончании срока службы, оснащаться дыхательным фильтром, иметь встроенные ячейки или втавки для инструментов и возможность штабелироваться. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |