РК-МТ-7№009930
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009930
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2012
Дата истечения
29.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009930
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Медицинские источники холодного света KARL STORZ в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
KARL STORZ медициналық салқын жарық көздері түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Применяются для освещения полостей во время эндоскопических дигностических и лечебных манипуляций в общей хирургии, гинекологии, урологии, торакальной хирургии, проктологии, кардиохирургии, оториноларингологии, нейрохирургии, травматологии, анестезиологии, таких как: лапароскопическая холецистэктомия, аппендэктомия, фундоппликация, герниопластика, диагностическая лапароскопия, кистэктомия, полипэктомия, миомэктомия, надвлагалищная ампутация матки, экстирпация матки, гистероскопия, гистерорезектоскопия, цистоскопия, уретротомия, трансуретральная резекция предстательной железы, уретерореноскопия, перкутанная нефроскопия, резекция легкого, операции на прямой и сигмовидной кишке, лапароскопическая хирургия при аневризме аорты, артроскопия, нейроэндоскопия и т.д.
Область применения
Общая хирургия, гинекология, урология, торакальная хирургия, проктология, кардиохирургия, оториноларингология, нейрохирургия, травматология, анестезиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинский источник света HALOGEN 150
Сетевое напряжение: 230 В
Частота сети 40-60 Гц
Потребление мощности 200 В-А
Номинальный ток 0,9 А
Сетевой предохранитель
2 х Т 3,15 AL 250 В
Номинальное напряжение лампы 15 В
Номинальная мощность лампы 150 Вт
Номинальный ток лампы 10 А
Габариты 235мм х 100мм х 230мм (ШхВхГ)
Вес 3,2 кг
Рабочая температура (+10) град.С - (+40) град. С
Температура хранения (- 10) град.С - (+60) град. С
Влажность: от 5% до 95 % (без конденсирования)
Атмосферное давление:
+500 hPa ……+1080 hPа
Соответствие нормам:
Согласно IEC 60601-1, UL 60601-1
Класс защиты от удара электрическим током - класс 1.
Медицинский источник света HALOGEN 250
Напряжение электросети 100/120/230/240 В~
Частота электросети 50/60 Гц
Напряжение лампы 24 В
Мощность лампы 250 Вт
Потребляемая мощность 400 ВА
Сетевые предохранители 2 x T 3,15 AL250В [230/240 В~]
Размеры (Ш х В х Г) 305мм x 164мм x 260мм
Вес 7,1 кг
Рабочая температура 10 °C…40 °C
Условия хранения/транспортировки:
относительная 5 %…95 %
влажность воздуха
(без конденсации)
Температура 0 °C…60 °C
Атмосферное давление +500 hPa…+1080 hPa
Соответствие нормам:
Согласно IEC 60601-1, UL 60601-1
Класс защиты от удара электрическим током - класс 1.
Медицинский источник света HALOGEN 250-2 TWIN
Напряжение электросети 100/120/230/240 В~
Частота электросети 50/60 Гц
Напряжение лампы 24 В
Мощность лампы 250 Вт
Потребляемая мощность 400 ВА
Сетевые предохранители 2 x T 3,15 AL250В [230/240 В~]
Размеры (Ш х В х Г) 305мм x 164мм x 260мм
Вес 10,0 кг
Рабочая температура 10 °C…40 °C
Условия хранения/транспортировки:
относительная 5 %…95 %
влажность воздуха
(без конденсации)
Температура 0 °C…60 °C
Атмосферное давление +500 hPa…+1080 hPa
Соответствие нормам:
Согласно IEC 60601-1, UL 60601-1
Класс защиты от удара электрическим током - класс 1.
Медицинский источник света XENON NOVA 175.
Напряжение питающей сети 100/120/230/240 VAC
Частота питающей сети 50/60Hz
Тип лампы XENON 175 W
Потребляемая мощность 350VA
Напряжение на лампе 10…15 VDS
Сетевой предохранитель 2 x T 1,6 AL Рабочая температура (+10) град.С - (+40) град. С
Температура хранения (- 10) град.С - (+60) град. С
Влажность: от 5% до 95 % (без конденсирования)
Атмосферное давление: +500 hPa ……+1080 hPа
Размеры 305 мм х 101 мм х 240 мм (Ш х В х Д)
Вес 4 кг
Краткая техническая характеристика каз
Медициналы? жары? к?зі HALOGEN 150
Желілік кернеу: 230 В
Желі жиілігі 40-60 Гц
?уат т?тыну 200 В-А
Номиналды ток 0,9 А
Желілік са?тандыр?ыш
2 х Т 3,15 AL 250 В
Шамны? номиналды? кернеуі 15 В
Шамны? номиналды? ?уаты 150 Вт
Шамны? номиналды? тогы 10 А
Габариттері 235мм х 100мм х 230мм (ЕхБхТ)
Салма?ы 3,2 кг
Ж?мыс температурасы (+10) град.С - (+40) град. С
Са?тау температурасы (- 10) град.С - (+60) град. С
Ыл?алды?ы: 5% - 95 % (конденсациясыз)
Атмосфералы? ?ысымы:
+500 hPa ……+1080 hPа
Норма?а с?йкес келуі:
IEC 60601-1, UL 60601-1 с?йкес
Электр тогы екпінінен ?ор?ану класы- 1 класс.
Медициналы? жары? к?зі HALOGEN 250
Электр желісі кернеуі 100/120/230/240 В~
Электр желісі жиілігі 50/60 Гц
Шамны? кернеуі 24 В
Шамны? ?уаты 250 Вт
Т?тынылатын ?уаты 400 ВА
Желілік са?тандыр?ыштар 2 x T 3,15 AL250В [230/240 В~]
?лшемдері (Е х Б х Т) 305мм x 164мм x 260мм
Салма?ы 7,1 кг
Ж?мыс температурасы 10 °C…40 °C
Са?тау/ тасымалдау шарттары:
салыстырмалы 5 %…95 %
ауа ыл?алды?ы
( конденсациясыз)
Температура 0 °C…60 °C
Атмосфералы? ?ысымы +500 hPa…+1080 hPa
Норма?а с?йкестік:
IEC 60601-1, UL 60601-1 с?йкес
Электр тогы екпінінен ?ор?ану класы- 1 класс.
Медициналы? жары? к?зі HALOGEN 250-2 TWIN
Электр желісі кернеуі 100/120/230/240 В~
Электр желісі жиілігі 50/60 Гц
Шамны? кернеуі 24 В
Шамны? ?уаты 250 Вт
Т?тынылатын ?уаты 400 ВА
Желілік са?тандыр?ыштар 2 x T 3,15 AL250В [230/240 В~]
?лшемдері (Е х Б х Т) 305мм x 164мм x 260мм
Салма?ы 10,0 кг
Ж?мыс температурасы 10 °C…40 °C
Са?тау/тасымалдау шарттары:
салыстырмалы 5 %…95 %
ауаны? ыл?алды?ы (конденсациясыз)
Температура 0 °C…60 °C
Атмосфералы? ?ысымы +500 hPa…+1080 hPa
Норма?а с?йкестігі: IEC 60601-1, UL 60601-1 с?йкес
Электр тогы екпінінен ?ор?ану класы- 1 класс
Медициналы? жары? к?зі XENON NOVA 175.
Электр желісі кернеуі 100/120/230/240 VAC
Электр желісі жиілігі 50/60Hz
Шамны? типі XENON 175 W
Т?тынылатын ?уаты 350VA
Шамда?ы кернеу 10…15 VDS
Желілік са?тандыр?ыш 2 x T 1,6 AL Ж?мыс температурасы (+10) град.С - (+40) град. С
Са?тау температурасы (- 10) град.С - (+60) град. С
Ыл?алды?ы: 5% - 95 % ( конденсациясыз)
Атмосфералы? ?ысымы: +500 hPa ……+1080 hPа
?лшемі 305 мм х 101 мм х 240 мм (Е х Б х ?)
Салма?ы 4 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413198 | Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных | Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. |