РК-МТ-7№009978

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009978

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2012

Дата истечения

29.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009978

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента CARESCAPE B850

Торговое название каз

CARESCAPE B850 емделуші мониторы

Назначение

Предназначен для мониторинга, регистрации и подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.

Область применения

В различных областях и при транспортировке в пределах профессионального лечебного учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение питания: (100-240) В; Частота: 50/60 Гц; Потребляемый ток: 3А; Аккумуляторная батарея: 11,1 В; 1,85 А-ч; Режим работы: продолжительный; Канал ECG. Коэффициент ослабления синфазного сигнала: не менее 90 дБ; Полоса пропускания: (0,05- 100/150) Гц; Уровень шума: менее 30 мкВ; Диапазон входного сигнала: ±5 мВ; Диапазон измерения ЧСС: (30 - 300) (1/мин) ; Погрешность измерения ЧСС: ±1 % или ±1 (1/мин), что больше; Канал дыхания. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД): (1 - 200) (1/мин) ; Погрешность измерения ЧД в диапазоне: -(0- 120) (1/мин) -(121 -200) (1/мин): ±1 (1/мин) - ±3 (1/мин) ; Канал NIBP. Метод измерения давления: осциллометрический; Режим: ручной, автоматический; Диапазон измерения АД (максимальный): (10-290) мм рт.ст.; Погрешность измерения АД: 2 % или ±3 мм рт.ст., что больше; Канал IBP. Диапазон измерения давления: (-40 - 320) мм рт.ст.; Канал TEMP. Диапазон измерения температуры: (0 - +45) °С; Погрешность измерения температуры: ±0,2 °С; Канал SpO2. Диапазон индикации Sp02: (0-100)%; Погрешность измерения Sp02 в диапазоне (70 + 100) %: не хуже ±3 %; Диапазон измерения частоты пульса: (30 - 300) (1/мин); Погрешность измерения частоты пульса: без перемещения не хуже ±3 (1/мин), с перемещением не хуже ±5 (1/мин); Габаритные размеры: 91 х 401 х 340 мм; Масса (с батареей, без модулей): 7,5 кг; Условия эксплуатации: (10 - 35) °С, влажность (10 - 90) %.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).