РК-ИМН-5№010050
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010050
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.07.2012
Дата истечения
05.07.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010050
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Кейдж система WAVE PLIF
Торговое название каз
WAVE PLIF кейдж жүйесі
Назначение
хирургия позвоночника
Область применения
Травматология, остеосинтез
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты изготовлены из медицинского полиэфир-эфир-кетона РЕЕК Optima
WAVE-имплантат контейнерного типа был разработан для дорсальной стабилизации поясничного отдела позвоночника, применяется для лечения дегенеративной нестабильность / сегментарная дисфункция заболевания поясничного отдела позвоночного столба; спондилолистез до степени I (в этом случае всегда с дорсальной стабилизацией); вторичная нестабильность после оперативных вмешательств на уровне поясницы позвоночника
Краткая техническая характеристика каз
Имплантаты изготовлены из медицинского полиэфир-эфир-кетона РЕЕК Optima
WAVE-имплантат контейнерного типа был разработан для дорсальной стабилизации поясничного отдела позвоночника, применяется для лечения дегенеративной нестабильность / сегментарная дисфункция заболевания поясничного отдела позвоночного столба; спондилолистез до степени I (в этом случае всегда с дорсальной стабилизацией); вторичная нестабильность после оперативных вмешательств на уровне поясницы позвоночника
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 786005 | Имплантат для межостистой декомпрессии в поясничном отделе позвоночника, стерильный | Стерильное изделие, предназначенное для имплантации между двумя смежными остистыми отростками поясничного отдела позвоночника в ходе минимально инвазивной процедуры с целью декомпрессии нейроструктур, как правило, для лечения пациентов с симптоматическим дегенеративным стенозом позвоночного канала в поясничном отделе позвоночника. Как правило, производится в виде небольшого спейсера, состоящего из одного или нескольких компонентов; изготавливается из металла [например, титана (Ti), никель-титанового сплава (Нитинола)] и/или синтетического полимера [например, гидрогеля, полиэфирэфиркетона]. Могут быть включены одноразовые изделия, связанные с имплантацией (например, иглы-интродьюсеры, троакары). |