РК-МТ-7№004274

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№004274

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2012

Дата истечения

18.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№004274

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат рентгеновский ангиографический модель Allura Xper FD20 в комплекте

Торговое название каз

Жиынтықтағы Allura Xper FD20 модельді рентгендік ангиографиялық аппарат

Назначение

Диагностические и инвазивные процедуры сердечно-сосудистой системы, несосудистые инвазивные процедуры

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В системе Allura Xper FD20 используется фронтальная - напольная, потолочная - проекция рентгеновской трубки. Керамическая рентгеновская трубка с теплоемкостью анода 2,4млн.тепл.ед., номинальные значения фокусных пятен 0,4/0,7мм с максимальной и кратковременной нагрузкой 30/65 кВт, максимальный ток трубки: большой фокус - 813мА при 80кВ, малый фокус - 353мА при 85кВ. Корпус рентгеновской труби с масляным охлаждением, с защитным термовыключателем. Цепь визуализации: 8-режимная подсистема плоского детектора, 30x40см, поворот плоского детектора - 90?, максимальная скорость вращения 45?/сек, размер пикселя 154х154мкм. Генератор рентгеновского излучения: режим рентгенографии - макс. напряжение 150кВ, номинальная электр. мощность 100кВт, рентгеноскопия - макс. напряжение 125кВ, непрерывная выходная мощность (для рабочего комплекта, включая модули рентгеноскопии и рентгенографии) 2кВт (12кадр/мин. при 100кВт; 0,1с) Параметры электропитания системы: режим записи- непрерывный, конфигурация - 3 фазы, подключение звездой, 4 провода, напряжение 190-600В ±10%, частота-50/60Гц, потребляемая мощность 11кВА, рассеивание мощности 650 Вт. ЖК мониторы монохромные и цветные. Лампа для осмотра: интенсивность света 30000люкс, размер фокусируемого светового поля 14-25см. Несущие конструкции: скорость ангуляции 0-25°/с (при рабочем положении штатива), расстояние от изоцентра до пола 113,5см для напольного штатива и 106,5см для потолочного штатива, расстояние от фокусного пятна до изоцентра 81см, расстояние от фокусного пятна до детектора (SID) от 89,5 до 119,5cм, скорость перемещения детектора 10см/с (к пациенту), 15см/с (от пациента). Стол пациента: максимальный вес пациента 250кг, поперечный ход от -180мм до +180мм, продольный ход 1200мм, углы поворота 180°/-90°. Интерфейс изображений Xper DICOM, DICOM RIS/CIS - 100Мбит/с, скорость передачи изображений 2МБ/с.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986424	Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.